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单选题
应当制定操作规程确保质量受权人独立履行职责，不受（）和其他人员的干扰。
A

企业法人

B

企业负责人

C

生产管理负责人

D

质量管理负责人

参考答案

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考题 要确保审判机关、检察机关依法独立公正行使（），确保司法不受权力干扰，不受金钱、人情、关系干扰。A、知情权、参与权B、表达权、监督权C、管制权、处罚权D、审判权、检察权
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考题 下列选项中属于质量受权人的工作职责的是（）。A、参与企业质量体系建立、内部自检、外部质量审计、验证以及药品不良反应报告、产品召回等质量管理活动B、承担产品放行的职责，确保每批已放行产品的生产、检验均符合相关法规、药品注册要求和质量标准C、批准质量标准、取样方法、检验方法和其他质量管理的操作规程D、确保质量控制和质量保证人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容
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考题 质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。（）和（）可以兼任。应当制定操作规程确保质量受权人独立履行职责，不受企业负责人和其他人员的干扰。
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考题 质量受权人应当具有必要的专业理论知识，并经过（）有关的培训，方能独立履行其职责。
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考题 为企业提供必要的资源，进行合理计划、组织和协调，保证质量管理部门独立履行职责的人是（）A、企业负责人B、质量受权人C、生产管理负责人D、质量管理负责人
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考题 企业应当制定召回（），确保召回工作的有效性。A、操作规程B、质量标准C、记录D、地点
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考题 产品召回负责人应当独立于（）；如产品召回负责人不是质量受权人，则应当向质量受权人通报召回处理情况。A、销售部B、生产部C、市场部D、质量部
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考题 质量受权人应当具有必要的生产管理经验，并经过与产品放行有关的培训，方能独立履行其职责。
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考题 《药品生产质量管理规范》对机构与人员严格要求，下列关于关键人员的说法正确的是（）A、质量管理负责人和生产管理负责人可以兼任B、质量受权人和生产管理负责人可以兼任C、质量管理负责人和质量受权人可以兼任D、质量受权人不可以独立履行职责
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考题 多选题各机构要严格执行前中后台业务操作规程，审查人员要（），充分识别风险隐患并进行风险提示。A独立履行职责B合法履行职责C双人履行职责D三人履行职责
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考题 单选题要确保审判机关、检察机关依法独立公正行使（），确保司法不受权力干扰，不受金钱、人情、关系干扰。A 知情权、参与权B 表达权、监督权C 管制权、处罚权D 审判权、检察权
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考题 填空题质量受权人应当具有必要的专业理论知识，并经过（）有关的培训，方能独立履行其职责。
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考题 单选题《药品生产质量管理规范》对机构与人员严格要求，下列关于关键人员的说法正确的是（）A 质量管理负责人和生产管理负责人可以兼任B 质量授权人和生产管理负责人可以兼任C 质量管理负责人和质量受权人可以兼任D 质量授权人不可以独立履行职责
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考题 填空题人员卫生操作规程应当包括与健康、（）及（）相关的内容。生产区和质量控制区的人员应当正确理解相关的（）。企业应当采取措施确保人员卫生操作规程的执行。
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