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单选题
下列关于制定药品质量标准的原则论述错误的是(  )。
A

尽可能采用国外先进药典标准

B

有针对性地规定检测项目

C

检验方法要考虑到实际条件和反映新技术的应用与发展

D

标准中各种限度的规定应密切结合实际

E

充分体现“安全有效、慎重从严、结合国情、中西并重”的原则


参考答案

参考解析
解析: 制定药品质量标准的总原则:①必须坚持质量第一,充分体现“安全有效,技术先进,经济合理”的原则,并要尽可能采用先进标淮,使标准能起到推动提高质量、保证择优发展和促进对外贸易的作用。②要从生产、流通、使用的各个环行去考察影响药品质量的因素,有针对性地规定检测项目,切实加强对药品内在质量的控制。③检验方法的选择,应根据“准确、灵敏、简便、快速”的原则,要强调方法的适用性,并注意吸收国内科研成果和国外先进经验;既要考虑当前国内实际条件,又要反应新技术的应用和发展,进一步完善和提高检测水平。对于某些抗生素、生化药品和必须采用生物测定的品种,在不断改进生物测定法的同时,也可采用化学和仪器分析的方法控制其纯度。④标准中的限度的规定,应密切结合实际要保证药品在生产、贮存、销售和使用过程中的质量,并可能全面符合规定:在制定药品质量标准过程中,对一些细节有一些具体的规定。
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