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填空题
企业应当建立药品（）。该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合（）的有组织、有计划的（）。
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考题
《药品经营质量管理规范》是药品经营管理和质量控制的基本准则。企业应当药品___、___、___、___等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量，并按照国家有关要求建立药品追溯系统，实现药品可___。
考题
药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系,配备专门人员独立负责药品质量管理,对受托药品生产企业、药品经营企业的质量管理体系进行定期审核,监督其持续具备质量保证和控制能力。()
此题为判断题(对，错)。
考题
根据《药品召回管理办法》规定，药品召回的责任与义务说法正确的是A、药品生产企业应当建立健全药品质量保证体系和药品不良反应监测系统，收集、记录药品的质量问题与药品不良反应信息，并按规定及时向药品监督部门报告B、药品生产企业应当建立和完善药品召回制度，收集药品安全的相关信息C、药品生产企业应当对可能具有安全隐患的药品进行调查、评估，召回存在安全隐患的药品D、药品监督管理部门对可能存在的安全隐患开展调查时，药品生产企业应当予以协助E、药品生产企业应当建立和保存完整的购销记录，保证销售药品的可溯源性
考题
根据《药品生产质量管理规范》，以下说法错误的是A.质量管理包括质量保证和质量风险管理两项
B.企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标
C.企业高层管理人员应当确保实现既定的质量目标
D.企业应当严格执行药品生产质量管理规范，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为
考题
关于《药品经营质量管理规范》的说法，错误的是A.《药品经营质量管理规范》是药品经营管理和质量控制的基本准则
B.药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合《药品经营质量管理规范》的规定
C.医疗机构应当按照《药品经营质量管理规范》对药品采购、储存、养护进行质量管理
D.药品经营企业应当建立药品追溯体系，实现药品可追溯
考题
《药品生产质量管理规范》旨在于（）。A、最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险B、将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中C、确保所生产的药品符合预定用途和注册要求D、确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动
考题
企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标，将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中，确保所生产的药品符合预定用途和注册要求。企业高层管理人员应当确保实现既定的质量目标，不同层次的人员以及供应商、经销商应当共同参与并承担各自的责任。
考题
企业应当建立药品质量管理体系。该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。GMP作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。企业应当严格执行GMP，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。
考题
多选题根据《药品生产质量管理规范》，企业应当针对影响药品质量的所有因素建立药品质量风险管理体系，确保药品质量符合预定用途。下列行为中，符合《药品生产质量管理规范》的有（ ）A丁药品生产企业设立独立的质量管理部门，负责审核所有与质量有关的文件B丙药品生产企业组织所有员工接受卫生要求的培训，建立人员卫生操作规程C乙药品生产企业在质量管理部门设立不良反应报告和管理部门，由质量受权人兼职负责管理D甲药品生产企业2019年1月1日生产的批号为2019000的阿奇霉素注射液，有效期至2021年12月，2021年12月30日该企业对该批次药品的批记录进行集中销毁
考题
多选题根据《药品召回管理办法》规定，药品召回的责任与义务说法正确的是（）A药品生产企业应当建立健全药品质量保证体系和药品不良反应监测系统，收集、记录药品的质量问题与药品不良反应信息，并按规定及时向药品监督部门报告B药品生产企业应当建立和完善药品召回制度，收集药品安全的相关信息C药品生产企业应当对可能具有安全隐患的药品进行调查、评估，召回存在安全隐患的药品D药品监督管理部门对可能存在的安全隐患开展调查时，药品生产企业应当予以协助E药品生产企业应当建立和保存完整的购销记录，保证销售药品的可溯源性
考题
问答题企业应当建立符合药品质量管理要求的（），将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中，确保所生产的药品符合（）和（）。
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