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药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系,配备专门人员独立负责药品质量管理,对受托药品生产企业、药品经营企业的质量管理体系进行定期审核,监督其持续具备质量保证和控制能力。()
此题为判断题(对，错)。
参考答案
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考题
药品监督管理部门应当对药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等遵守哪些情况进行检查,监督其持续符合法定要求。()
A、药品生产质量管理规范B、药品经营质量管理规范C、药物非临床研究质量管理规范D、药物临床试验质量管理规范E、中药材生产质量管理规范
考题
药品上市许可持有人和药品生产企业未按照药品生产质量管理规范的要求生产,有下列情形之一,属于《药品管理法》第一百二十六条规定的情节严重情形的,依法予以处罚:()
A、未配备专门质量负责人独立负责药品质量管理、监督质量管理规范执行B、药品上市许可持有人未配备专门质量受权人履行药品上市放行责任C、药品生产企业未配备专门质量受权人履行药品出厂放行责任D、质量管理体系不能正常运行，药品生产过程控制、质量控制的记录和数据不真实
考题
药品上市持有人、药品生产企业、药品经营企业委托储存、运输药品的,应当对受托方德质量保证能力和风险管理能力进行评估,与其签订委托协议,约定药品质量责任、操作规程等内容,并对受托方进行监督。()
此题为判断题(对，错)。
考题
药品上市许可持有人应当建立药品上市放行规程,对药品生产企业出厂放行的药品进行审核,经( )签字后方可放行。不符合国家药品标准的,不得放行。
A、质量负责人B、生产负责人C、质量受权人D、企业负责人
考题
康健制药是一家以研制生产麻醉药品为主的制药企业,该公司申请获批药品许可持有人,关于康健制药公司,下列说法正确的是( )
A.该公司可以自行生产药品，也可以委托药品生产企业生产B.该公司应当建立药品质量保证体系，配备专门人员独立负责药品质量管理C.该公司应当建立药品上市放行规程，对药品生产企业出厂放行的药品进行审核D.该公司的法定代表人对药品质量全面负责
考题
药品上市许可持有人的责任有A．对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理承担责任B．药品上市许可持有人的法定代表人、主要负责人对药品质量全面负责C．药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系，配备专门人员独立负责药品质量管理D．药品经营企业的质量管理体系进行定期审核
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