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问答题
确保所有重大偏差和检验结果超标已经过调查并得到及时处理是谁的职责？

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考题 多选题生产区和贮存区必须有足够的空间，确保有序地存放（）A待包装产品和成品B设备C物料D中间产品
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考题 多选题应当根据验证的结果确认（）。A质量标准B工艺规程C操作规程D清洁规程
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考题 填空题批包装记录应当有待包装产品的（）、（）以及成品的（）和（）。
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考题 填空题无菌药品生产洁净区应设送风机组故障的（）系统。
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考题 填空题任何与已灭菌产品或物品相接触的冷却用介质（液体或气体）应当经过（）或（）处理。
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考题 多选题提取工序生产记录的参数应包括（）。A提取时间B提取次数C溶剂回收D收率
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考题 多选题当验证状态未发生重大变化，可采用对（）的回顾审核，来满足再确认或再验证的要求。A人员B设施C设备D工艺
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考题 单选题不合格物料的最终处理情况应当有（）。A 批准B 处理意见C 记录D 销毁方式
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考题 填空题工艺验证期间，应当对（）进行监控。与（）无关的参数，无需列入工艺验证中。
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考题 填空题设置于两个或数个房间之间（如不同洁净度级别的房间之间）的具有两扇或多扇门的隔离空间是（）。设置气锁间的目的是（）。
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考题 填空题设置必要的气锁间和排风；空气洁净度级别不同的区域应当有（）控制。
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考题 判断题直接接触药品的生产操作人员只要上岗前接受健康检查，符合要求后，就不必再进行健康检查（）A 对B 错
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考题 问答题GMP在我国的发展简略情况是什么？
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考题 判断题公司的培训方案应由企业负责人批准。A 对B 错
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考题 单选题药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料应当符合相应的质量标准。通过怎样的措施来保证（）A 供应商的选择和评估B 定点采购C 按批验收和取样检验D 以上都是
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考题 问答题质量保证部门的职责是什么？
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考题 多选题质量控制实验室的（）应当与产品性质、生产规模相适应。A人员B设施C设备D洁净度级别
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考题 问答题制剂的工艺规程的内容至少应当包括什么？
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考题 问答题100级洁净室（区）和无菌灌封室不允许有什么设施？
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考题 多选题（）的生产操作应当有防止污染和交叉污染的措施，并对中药材炮制的全过程进行有效监控。A中药材B毒性中药材C中药饮片D毒性中药饮片
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考题 问答题在《药品委托生产批件》有效期内，委托方是否可以委托其他企业生产该药品？
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考题 单选题实验室的设计应当确保其适用于（）的用途，并能够避免混淆和交叉污染。A 规定B 预定C 实验D 生产
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考题 单选题处理生物样品或放射性样品等特殊物品的实验室应当符合（）的有关要求。A 国家B 行业C 企业D 国际
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考题 问答题生产区、仓储区和质量控制区是否可以设置休息室？
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考题 单选题关于药材的存放，下列叙述错误的是（）。A 中药材与中药饮片应分库存放B 毒性中药材及其饮片应分别设置专库存放C 毒性中药材和饮片等有特殊要求的中药材和中药饮片应当设置专柜存放，并有相应的防盗及监控设施D 易串味药材可专库存放
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考题 填空题为完成某些生产操作步骤，可能有必要将一批产品分成若干（），最终合并成为一个均一的批。
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考题 单选题（）以上区域的洁净工作服应在洁净区内洗涤、干燥、整理，必要时应按要求灭菌。A 100级B 10000级C 100000级D 300000级
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考题 问答题再验证分为几类？
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