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单选题
非使用保健食品原料目录以外原料的保健食品和首次进口的保健食品的其他保健食品（ ）
A
应当经国家药品监督管理部门注册
B
应当报国家药品监督管理部门备案
C
应当经省级药品监督管理部门注册
D
应当报省级药品监督管理部门备案
参考答案
参考解析
解析：
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考题
单选题《中华人民共和国行政诉讼法》规定，人民法院不受理公民、法人提起的诉讼是（ ）。A
认为行政机关是侵犯法律规定的经营自主权的B
认为行政机关违法要求履行义务的C
认为行政机关侵犯其他人身权、财产权的D
行政机关工作人员对行政机关作出的奖惩、任免等决定不服的
考题
单选题《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国中医药法》对医疗机构中药制剂进行了一系列规定。某医院有以下制剂配制行为：①现代工艺自配中药制剂未经批准；②现代工艺自配中药制剂不按批准的标准配制；③委托配制中药制剂经备案；④仅应用传统工艺配制中药制剂未按照备案材料载明的要求配制中药制剂。由上述信息，如果委托配制中药制剂没有备案，则处罚措施包括（ ）A
由中医药管理部门责令改正，没收违法所得，并处三万元以下罚款B
由中医药管理部门向社会公告相关信息C
拒不改正的，责令停止委托配制中药制剂活动D
拒不改正的，其直接责任人员十年内不得从事中医药相关活动
考题
单选题一、相关药品生产、经营企业信息：（1）甲是A市的药品批发企业，质量管理部门负责人李某为注册在该企业的执业药师。（2）乙是A市的一家药品零售连锁企业总部，具备处方药、非处方药经莒资格，执业药师林某是该企业的质量负责人。（3）丙是乙所辖直营门店，位于B市，具备处方药、非处方药经营资格，执业药师王某是注册在该门店的唯一执业药师。（4）丁是A市的非连锁药品零售企业，只具备非处方药经资格。（5）戊是药品生产企业。二、相关背景：执业药师“挂证”是一种严重违反执业的师职业道德操守的行为，给执业药师形象造成了恶劣的负面影响，必须予以坚決的打击和有效的遏制。国家药品监督管理局印发通知，2019年4月起，在全国范围内开展为期6个月的执业药师“挂证”专项整治行动，5月1日前全国药品零售企业必须完成自查自纠，限期整改，清退“挂证”执业药师，并做到执业药师在岗真实执业，逾期未整改或整改不到位的，不得开展药品经营活动，否则将予以严肃查处。药品监督管理部门按照日常监督检査计划，对甲批发企业实施监督，发现该企业存在下列经营行为，其中，符合药品经营质量管理规范的是（ ）A
甲批发企业从戌生产企业购进的一批药品到货，企业相关岗位人员正在进行收货入库，戌生产企业承运药品的运输车辆为敞车B
甲批发企业向某中西医结合医院销售了10袋毒性中药饮片，并将该批药品配送至该医院院内专用库房C
甲批发企业向丁零售企业销售20盒头孢克肟分散片，并如实开具了销售发票D
甲批发企业李某请假一周，请假前授权该企业同样具备执业药师资格的销售部门负责人代为履行其岗位职责，并出具了授权委托书，期间甲批发企业正常营业
考题
多选题下列关于血液制品的说法，正确的是（ ）。A血液制品出厂前，必须经过质量检验，经检验不符合国家标准的，严禁出厂B供血浆者是采集供应血液制品生产用原料血浆的单位，根据地区血源资源自行设立C原料血浆是指由单采血浆站采集的专用于血液制品生产原料的血浆D血液制品生产单位不得向无《单采血浆许可证》的单采血浆站或者未与其签订质量责任书的单采血浆站及其他任何单位收集原料血浆
考题
单选题受国家食品药品监管管理总局的委托，对取得认证证书的企业实施跟踪检查和监督抽查的机构是（）A
中国食品药品检定研究院B
国家药品监督管理部门药品审评中心C
国家药品监督管理部门药品评价中心D
国家药品监督管理部门食品药品审核查验中心
考题
多选题医疗器械经营企业应当符合下列条件（ ）。A具有与其经营的医疗器械相适应的经营场地及环境B具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员C具有与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训、维修等售后服务能力D具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度
考题
单选题医疗器械使用单位对一般的医疗器械进货查验记录应当（ ）A
永久保存B
保存至医疗器械规定使用期限届满后2年或者使用终止后2年C
保存至医疗器械规定使用期限届满后3年或者使用终止后3年D
保存至医疗器械规定使用期限届满后5年或者使用终止后5年
考题
单选题定点批发企业未保证供药责任区域内的麻醉药品和第一类精神药品的供应，逾期不改正的，可处（）A
5万元～10万元的罚款B
2万元～5万元的罚款C
5000元～2万元的罚款D
5000元～1万元罚款
考题
单选题药品广告宣传中不得出现的是（）A
药品广告上注明了药品生产企业的名称B
电视台在早晨6：00播出含有改善性功能的药品广告C
药品广告上有负责无效索赔的承诺D
在某非处方药商品名称冠名的商业活动广告上标明该非处方药商品名称
考题
单选题有关药品安全的说法，错误的是（ ） A
药品安全风险受多种因素影响，应在生产阶段消除安全风险B
药品安全风险中的设计风险属于必然风险，称为自然风险C
药品安全风险中的制造和使用风险属于人为风险，称为偶然风险D
药品生产企业肩负药品整个生命周期的安全性监测和风险管理工作
考题
单选题以下属于国家药品监督管理部门负责核发的进口非特殊用途化妆品批准文号的是（ ）A
国妆特进字JXXXXXXXXB
国妆备进字JXXXXXXXXC
卫妆特进字（年份）第XXXX号D
卫妆备进字（年份）第XXXX号
考题
单选题某三甲医院炮制中药饮片，国家药品标准没有规定该中药饮片的药品标准，必须按照（ ）A
县级以上药品监督管理部门制定的炮制规范炮制B
省级药品监督管理部门制定的炮制规范炮制C
国家中医药管理局制定的炮制规范炮制D
行业药品标准规范炮制
考题
多选题对疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品（）A国家药品监督管理部门应当撤销批准文号或者进口药品注册证书B已被撤销批准文号或者进口药品注册证书的药品，不得生产或者进口、销售和使用C已经生产或者进口的，由生产企业和进口的企业自行组织销毁D已经生产或者进口的，由当地药品监督管理部门监督销毁或者处理
考题
多选题全国人民代表大会常务委员会授权国务院开展药品上市许可持有人试点。关于试点期间药品上市许可持有人管理的说法，正确的有（ ）A药品上市许可持有人可以是药品生产企业，也可以是药品研发机构B药品上市许可持有人可自行销售所持有的药品，也可以委托合同生产企业或药品经营企业销售C药品上市许可持有人应取得药品经营许可证，方可销售所持有的药品D具备相应生产资质的药品上市许可持有人，应自行生产；不具备相应生产资质的，方委托试点行政区域内具备资质的药品生产企业生产药品
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