模拟训练：执业西药师考试《药事管理与法规》练习（9）

发布时间：2020-09-22

距离执业西药师考试还有一段时间，目前已进入考前冲刺阶段，相信大家都在争分夺秒的学习中。接下来，51题库考试学习网将为大家分享一些练习题，一起来看看吧！

【例题-最佳选择题】根据《全国人民代表大会常务委员会关于授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度试点和有关问题的决定》，在试点地区的下列人员，可以申请成为药品上市许可持有人的是

A.上海市三甲综合性医院内科的主任医师

B.广东省某药品零售连锁企业的总经理

C.河北省某药物研究所的研究员

D.四川省某药品批发企业的董事长

『正确答案』C

【例题-最佳选择题】根据《药品注册管理办法》下列药品批准文号格式符合规定的是

A.国卫药注字 K20160008

B.国药准字 S20143005

C.国食药准字 Z20163026

D.国食药监字 H201300085

『正确答案』B

【例题-最佳选择题】关于对批准生成的新药品种设立监测期规定的说法，错误的是

A.药品生产企业应当经常考察处于监测期内新药的生产工艺

B.新药的监测期自新药批准生产之日起计算，最长不得超过5 年

C.监测期内的新药，国家药品监督管理部门不再受理其他企业进口该药的申请

D.监测期内的新药应根据临床应用分级管理制度限制使用

『正确答案』D

【例题-最佳选择题】根据《药品生产质量管理规范(2010 版)》，在药品生产企业应当具备的条件中，不包括

A.具有适当资质并经过培训的人员

B.足够的厂房和空间

C.新药研发的团队、仪器和设备

D.经过批准的生产工艺规程

『正确答案』C

【例题-最佳选择题】《药品生产质量管理规范》对机构与人员严格要求，下列关于关键人员的说法正确的是

A.质量管理负责人和生产管理负责人可以兼任

B.质量授权人和生产管理负责人可以兼任

C.质量管理负责人和质量受权人可以兼任

D.质量受权人不可以独立履行职责

『正确答案』C

【例题-最佳选择题】《药品生产质量管理规范》(GMP)认证制度是国家对药品生产企业进行监督检查的一种手段，下列不属于GMP认证程序的是

A.申请、受理

B.现场检查

C.飞行检查

D.审批与发证

『正确答案』C

好了，以上就是今日51题库考试学习网为大家带来的全部内容了，考友们，考试没有捷径可走，希望大家能够多加练习。

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