执业药师《法规》知识点：药品质量特性及其他性质、规律

发布时间：2020-10-19

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为了帮助即将参加执业药师考试的考生顺利复习，51题库考试学习网带来了一些相关知识供大家参考，希望可以帮助到大家。

药品质量特性及其他性质

1、基本药物的遴选：安全性、有效性、经济性的最优化结合。

2、药品的安全性和有效性是药品上市的最基本条件。

3、国家根据非处方药品的安全性，将非处方药分为甲类非处方药和乙类非处方药。

4、药师应当认真逐项检查处方前记、正文和后记，并确认处方的合法性。

5、药师应当对处方用药适宜性进行审核。

6、处方用药适宜性应该审核处方用药与临床诊断的相符性。

7、处方用药适宜性应该审核剂量、用法的正确性。

8、处方用药适宜性应该审核选用剂型与给药途径的合理性。

9、GSP实施细则规定，进化质量管理程序中需审核购入药品的合法性和质量可靠性。

10、GSP规定：企业对首营品种(含新规格、新剂型、新包装等)应进行合法性和质量基本情况的审核。

11、《医疗机构制剂配制质量管理规范》规定配制制剂的质量管理文件要有制剂质量稳定性的考察记录。

12、执业药师应当凭医师处方调配、销售处方药，应对医师处方进行审核，确认处方的合法性与合理性。

13、药品说明书应当包含药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息。

14、提供互联网药品交易服务的企业必须严格审核生产、经营、医疗机构从事药品交易的资格、其交易药品的合法性。

15、药品广告审查机关（省级FDA）对申请人提交的证明文件的真实性、合法性、有效性进行审查，并依法对广告内容进行审查。

规律

一般在研发上市环节（包括药品说明书）侧重药品的安全性、有效性（GLP、GCP），药物遴选环节有时还要考虑经济性（国家基本药物、医疗保险用药），而在药品生产（制剂）环节，更重稳定性，药品使用（药店、医院）环节，更注重认清药品来源的合法性、质量可靠性，以及使用的适宜性（相符性、正确性、合理性）。

以上便是今日为大家分享的全部知识点内容，小伙伴们都掌握了吗？如果还有不清楚的地方，请咨询51题库考试学习网。

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