2022年执业药师考试《药事管理与法规》章节练习(2022-02-15)
发布时间:2022-02-15
2022年执业药师考试《药事管理与法规》考试共题,分为。小编为您整理第四章 药品研制与生产管理5道练习题,附答案解析,供您备考练习。
1、根据国家药品监督管理部门发布的《关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》已上市药品的原研药品无法追溯的,建议() 【单选题】
A.按照新药的要求开展相关研究
B.申请仿制
C.不再申请仿制
D.不予批准
正确答案:C
答案解析:考查药品注册管理。如果已上市药品的原研药品无法追溯或者原研药品已经撤市的,建议不再申请仿制;如坚持提出仿制药申请,原则上不能以仿制药的技术要求予以批准,应按照新药的要求开展相关研究。
2、《药品生产许可证》所载明的项目中,应由(食品)药品监皙管理部门核准的许可事项为()【单选题】
A.企业名称、法定代表人、企业负责人
B.企业名称、企业类型、注册地址
C.企业负责人、生产范围、生产地址
D.企业类型、生产范围、法定代表人
正确答案:C
答案解析:考查《药品生产许可证》许可事项。其一, 从《药品生产许可证》功能入手,该证是为了控制药品生产的合法性,只有选项C都和药品生产的负责人、范围和地址有关。其二,从审批事项入手,企业名称、法定代表人、企业类型、注册地址对于药品生产企业主要由工商行政管理部门审批。
3、根据国家药品监督管理部门发布的《关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》,以下关于仿制药的说法,错误的是()【单选题】
A.仿制药是指仿制已上市原研药品的药品
B.仿制药分为两类
C.仿制境外未上市境内未上市原研药品的属于仿制药
D.仿制境内已上市原研药品的属于仿制药
正确答案:C
答案解析:考查药品注册管理。选项C将“已上市”偷换概念为“未上市”,境内外均未上市的是新药, 可能是1类创新药,也可能是2类改良型新药。故答案为C。
4、执业药师王某关于药品注册的理解,错误的是()【单选题】
A.药品注册是药品研制成果上市合法化的过程
B.药品注册实质上是对药品研制活动的监督,主要审査拟上市药品的安全性、布效性、质量可控性
C.药品注册是从药品的源头确保新药研制质量的重要措施
D.境内申请人是在中国境内合法登记并能独立承担刑敢责任的机构
正确答案:D
答案解析:考查药品注册的概念。注意境内申请人的概念是“在中国境内合法登记并能独立承担民事责任的机构”,选项D将“民事责任”偷换概念为“刑事责任”了。
5、负责GMP认证检查评定标准制定、修订工作以及设立国家GMP认证检查员库及管理工作的部门是()【单选题】
A.国家质量技术监督管理部门
B.国家卫生行政部门
C.国家药品监督管理部门
D.省级人民政府药品监督管理部门
正确答案:C
答案解析:考查GMP认证的管理部门。
下面小编为大家准备了 执业药师 的相关考题,供大家学习参考。
长期应用引起甲状腺功能紊乱的药物是
A.普萘洛尔
B.苯妥因纳
C.奎尼丁
D.利多卡因
E.胺碘酮
处方中半夏应付
A.酒炒品
B.炒焦品
C.姜制品
D.制霜品
E.煨制品
木香可煨用,还有葛根、生姜。半夏多姜制以解毒,并助其降逆止呕之效。
应在饭后服用的药是
A.天舒胶囊
B.芎菊上清丸
C.三黄片
D.人参珍珠口服液
E.枣仁安神液
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