2021年执业药师考试《药事管理与法规》历年真题(2021-07-10)

发布时间：2021-07-10

---

2021年执业药师考试《药事管理与法规》考试共题，分为。小编为您整理历年真题10道，附答案解析，供您考前自测提升！

1、根据《医疗器械监督管理条例》，将医疗器械分为第一类、第二类、第三类的依据是（）。【单选题】

A.有效程度由高到低

B.风险程度由低到高

C.有效程度由低到高

D.风险程度由高到低

正确答案:B

答案解析:评价医疗器械风险程度应考虑医疗器械的预期目的、使用方法、结构特征、使用方法等因素。第一类风险程度低，第二类具有中度风险，第三类具有较高的风险。

2、产品上市需要办理备案手续，经营不需要备案和许可手续的是（）。【单选题】

A.第二类医疗器械

B.第一类医疗器械

C.第三类医疗器械

D.特殊用途医疗器械

正确答案:B

答案解析:经营第一类医疗器械不需许可和备案。

3、余某的行为符合执业药师资格制度相关规定的是（）。【单选题】

A.担任药店负责人但不参与药品质量管理

B.替亲戚办理《药品经营许可证》，并担任药店负责人

C.作为医疗机构药剂人员参加考试并取得执业药师资格证书

D.在担任医疗机构药剂人员的同时，在药店挂证担任执业药师

正确答案:C

答案解析:零售企业法定代表人或者企业负责人，资质要求为具有执业药师资格。

4、下列关于中药保护品种保护措施的说法，错误的是（）。【单选题】

A.向国外转让中药一级保护品种的处方组成、工艺制法，应当按照国家有关保密规定办理

B.中药保护品种需要延长保护期的，由生产企业在该品种保护期满前6个月，依照程序申报

C.除临床用药进展的中药保护品种另外规定外，被批准保护的中药品种在保护期内仅限于已获得《中药保护品种证书》的企业生产

D.中药品种在保护期内向外国申请注册时，必须经国家中医药管理部门批准

正确答案:D

答案解析:中药一级保护品种的保护措施：（1）该品种的处方组成、工艺制法在保护期内由获得《中药保护品种证书》的生产企业和有关的药品监督管理部门、单位和个人保密，不得公开。（2）向国外转让中药一级保护品种的处方组成、工艺制法，应当按照国家有关保密的规定办理。（3）因特殊情况需要延长保护期的由生产企业在该品种保护期满前6个月，依据中药保护的申请办理程序申报。其他规定：除临床用药紧张的中药保护品种另有规定外，被批准保护的中药品种在保护期内仅限于已获得“中药保护品种证书”的企业生产。中药保护品种在保护期内向国外申请注册时，必须经过国家药品监督管理部门批准同意。否则不得办理。

5、医疗机构门诊开具麻醉药品（非缓控释制剂），每张处方用量要求为（）。【单选题】

A.1日常用量

B.不超过15日常用量

C.不超过3日常用量

D.不超过7日常用量

正确答案:C

答案解析:为门（急）诊一般患者开具的麻醉药品注射剂，每张处方为一次常用量；控缓释制剂每张处方不得超过7日用量；其他剂型，每张处方不得超过3日剂量。

6、根据《医疗机构药事管理规定》，关于医疗机构药事组织机构的说法，正确的有（）。【多选题】

A.二级以上医院药学部门负责人，应具备高等学校药学专业本科以上学历及本专业高级技术职务任职资格

B.各医疗机构应根据医院级别分别设置药学部、药剂科或药房

C.医疗机构药学部门具体负责药品管理，药学技术服务和药事管理工作

D.各级医疗机构应当设立药事管理与药物治疗学委员会

正确答案:A、B、C

答案解析:二级以上医院药学部门负责人应当具有高等学校药学专业或者临床药学专业本科以上学历，及本专业高级技术职务任职资格；医疗机构应当根据本机构功能、任务、规模设置相应的药学部门，配备和提供与药学部门工作任务相适应的专业技术人员、设备和设施。三级医院设置药学部，并可根据实际情况设置二级科室；二级医院设置药剂科；其他医疗机构设置药房。医疗机构的药学部门与临床科室不同，药学部门关注的重点是药品质量、用药合理性和药品保障；二级以上医院应当设立药事管理与药物治疗学委员会，其他医疗机构应当成立药事管理与药学治疗组。

7、根据最高人民法院，最高人民检察院的《关于办理危害药品安全刑事案件使用法律若干问题的解释》，针对第四种情形，如果所在企业生产金额达到100余万元，已经销售金额达到15万元，但尚未造成人员的伤害和死亡，应该认定为（）。【单选题】

A.足以危害人体健康

B.其他特别严重情节

C.对人体健康造成严重危害

D.其他严重情节

正确答案:B

答案解析:应当认定为“其他特别严重情节”：（1）致人重度残疾的；（2）造成三人以上重伤、中度残疾或者器官组织损伤导致严重功能障碍的；（3）造成五人以上轻度残疾或者器官组织损伤导致一般功能障碍的；（4）造成十人以上轻伤的；（5）造成重大突发公共卫生事件的；（6）生产、销售金额五十万元以上的；（7）生产、销售金额二十万元以上不满五十万元，并具有本解释第一条规定的应当酌情从重处罚情形之一的；（8）根据生产、销售的时间、数量、假药的种类等，应当认定为情节特别严重的。

8、关于建立健全覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度的基本内容的说法错误的是（）。【单选题】

A.建立健全公共卫生服务体系

B.加快建设多层次医疗保障体系

C.完善以县级公立医院为主的医疗服务体系

D.建立健全以国家基本药物制度为基础的药品供应保障关系

正确答案:C

答案解析:建立健全覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度的基本内容：普遍建立比较完善的公共卫生服务体系和医疗服务体系、比较健全的医疗保障体系、比较规范的药品供应保陣体系、比较科学的医疗卫生机构管理体制和运行体制形成多元化办医格局。

9、医疗机构门诊开具第二类精神药品片剂，每张处方用量要求为（）。【单选题】

A.1日常用量

B.不超过15日常用量

C.不超过3日常用量

D.不超过7日常用量

正确答案:D

答案解析:第二类精神药品每张处方不得超过7日常用量。

10、根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，应报告新的和严重的不良反应的是（）。【单选题】

A.首次进口5年以内的进口药品

B.已受理注册申请的新药

C.已过新药监测期的国产药品

D.处于Ⅲ期临床试验的药物

正确答案:C

答案解析:其他国产药品，应报告新的和严重的不良反应。

---

下面小编为大家准备了 执业药师 的相关考题，供大家学习参考。

---

声明：本文内容由互联网用户自发贡献自行上传，本网站不拥有所有权，未作人工编辑处理，也不承担相关法律责任。如果您发现有涉嫌版权的内容，欢迎发送邮件至：contact@51tk.com 进行举报，并提供相关证据，工作人员会在5个工作日内联系你，一经查实，本站将立刻删除涉嫌侵权内容。