医疗器械类 2021_10_08 每日一练

医疗器械生产企业连续停产一年以上重新组织生产的,应当提前书面告知所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门。()

此题为判断题(对，错)。

县级以上地方人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的医疗器械监督管理工作

此题为判断题(对，错)。

制造商在申报产品注册时应向药品监督管理部门或标准化技术委员会提交注册产品标准文本和标准编制说明。()

此题为判断题(对，错)。

关于分辨力的叙述，错误的是()

A.清晰度是被照体影像细节分辨的能力

B.清晰度与分辨力是同一概念

C.分辨力率也称解像力

D.分辨力率表示的是一个值

E.分辨力的单位是LP/mm

企业负责人是医疗器械产品质量的主要责任人,应当履行以下职责:()

A.组织制定企业的质量方针和质量目标

B.确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境等

C.组织实施管理评审，定期对质量管理体系运行情况进行评估，并持续改进

D.按照法律、法规和规章的要求组织生产