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工艺验证是指为证明工艺在设定参数范围内能有效稳定地运行并生产出符合预()标准和质量特性药品的验证活动。

  • A、生产
  • B、工程
  • C、质量
  • D、国家

参考答案

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考题 在工艺生产运行中,需要仪表监控的四大工艺参数为:()、()、()、()。

考题 药品生产质量管理的基本要求包括( )。A.制定生产工艺,系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出符合要求的产品B.生产工艺及其重大变更均经过验证C.生产全过程应当有记录,偏差均经过调查并记录D.批记录和发运记录应当能够追溯批产品的完整历史,并妥善保存、便于查阅

考题 药品生产质量管理的基本要求有()。A.制定生产工艺,系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出符合要求的产品。B.生产工艺及其重大变更均经过验证C.配备所需的资源D.生产全过程应当有记录,偏差均经过调查并记录E.调查导致药品投诉和质量缺陷的原因,并采取措施,防止类似质量缺陷再次发生。

考题 纺丝生产根据品种批号的不同计量泵的转速设定则不同,当转速设定超出WICC电脑设定范围的转速时,工艺员给出的工艺参数(转速)要求电仪进行计算手动修改设定计量泵电机的运行频率;试求:计量泵电机名牌:型号为TYBZ-200-100L-6,减速比为43,工艺给出工艺参数计量泵转速30rpm/min时,请计算出计量泵变频器的运行频率,并写出频率修改的操作步骤及注意事项?

考题 验证一般包括厂房、空调净化、设备设施、()、确认和运行测试,以保证设备设施运行参数、工艺条件在设计范围内反复测试结果具有()。

考题 小型工装验证工作必须严格按照()标准中规定的验证目的、验证范围、验证依据、验证内容、验证结论进行。A、《工艺装备设计》B、《工艺装备验证》C、《工艺验证》D、《工艺装备检查周期》

考题 符合原料药验证计划的要求内容为()。A、应当根据生产工艺的复杂性和工艺变更的类别决定工艺验证的运行次数B、前验证和同步验证通常采用连续的三个合格批次C、工艺验证期间,应当对关键工艺参数进行监控。与质量无关的参数无需列入工艺验证中D、工艺验证应当证明每种原料药中的杂质都在规定的限度内,并与工艺研发阶段确定的杂质限度或者关键的临床和毒理研究批次的杂质数据相当

考题 ()应当证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出符合预定用途和注册要求的产品。A、工艺设计B、工艺验证C、设备验证D、设备设计

考题 应当在()确定产品的关键质量属性、影响产品关键质量属性的关键工艺参数、常规生产和工艺控制中的关键工艺参数范围,通过验证证明工艺操作的重现性A、工艺验证后B、工艺验证前C、三批次验证后D、生产前

考题 工艺参数是一个范围,做工艺验证时,要覆盖整个参数范围还是参数范围中的一个点(通常是中值)。(TZ-138)

考题 工艺验证应当证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出符合预定用途和()的产品。A、注册要求B、药用要求C、特定要求D、治病要求

考题 通过验证证明工艺操作的()。

考题 工艺验证期间,应当对()进行监控。与()无关的参数,无需列入工艺验证中。

考题 应当建立确认与验证的文件和记录,并能以文件和记录证明达到以下哪些预定的目标()A、设计确认应当证明厂房、设施、设备的设计符合预定用途和本规范要求B、安装确认应当证明厂房、设施、设备的建造和安装符合设计标准C、运行确认应当证明厂房、设施、设备的运行符合设计标准D、性能确认应当证明厂房、设施、设备在正常操作方法和工艺条件下能够持续符合标准E、工艺验证应当证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出符合预定用途和注册要求的产品

考题 净制、切制可按制法进行工艺验证,炮炙应按()进行工艺验证,关键工艺参数应在工艺验证中体现。A、制法B、品种C、产量D、供货量

考题 在工艺生产运行中,需要仪表监控的大工艺参数是()。

考题 工艺验证、工艺规程、批生产记录中关键工艺参数应与()一致。

考题 均匀控制系统是指两个工艺参数在规定范围内能缓慢地、均匀地变化,使前后设备在物料供求上相互兼顾,均匀协调的系统。

考题 填空题工艺验证期间,应当对()进行监控。与()无关的参数,无需列入工艺验证中。

考题 单选题工艺验证是指为证明工艺在设定参数范围内能有效稳定地运行并生产出符合预()标准和质量特性药品的验证活动。A 生产B 工程C 质量D 国家

考题 多选题应当建立确认与验证的文件和记录,并能以文件和记录证明达到以下哪些预定的目标()A设计确认应当证明厂房、设施、设备的设计符合预定用途和本规范要求B安装确认应当证明厂房、设施、设备的建造和安装符合设计标准C运行确认应当证明厂房、设施、设备的运行符合设计标准D性能确认应当证明厂房、设施、设备在正常操作方法和工艺条件下能够持续符合标准E工艺验证应当证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出符合预定用途和注册要求的产品

考题 问答题工艺参数是一个范围,做工艺验证时,要覆盖整个参数范围还是参数范围中的一个点(通常是中值)。(TZ-138)

考题 多选题下列选项中药品生产质量管理的基本要求包括()A制定生产工艺,系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出符合要求的产品B生产工艺及其重大变更均经过验证C生产全过程应当有记录,偏差均经过调查并记录D批记录和发运记录应当能够追溯批产品的完整历史,并妥善保存、便于查阅

考题 单选题()是指为验证所拟定的焊件焊接工艺的正确性而进行的试验过程及结果评价。A 质量证明文件B 焊接工艺评定C 焊接作业指导书D 焊接工艺规程

考题 单选题()应当证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出符合预定用途和注册要求的产品。A 工艺设计B 工艺验证C 设备验证D 设备设计

考题 单选题应当在()确定产品的关键质量属性、影响产品关键质量属性的关键工艺参数、常规生产和工艺控制中的关键工艺参数范围,通过验证证明工艺操作的重现性A 工艺验证后B 工艺验证前C 三批次验证后D 生产前

考题 单选题净制、切制可按制法进行工艺验证,炮炙应按()进行工艺验证,关键工艺参数应在工艺验证中体现。A 制法B 品种C 产量D 供货量