考题
在对定制的计算机化系统进行验证时，企业应当建立相应的操作规程，确保在生命周期内评估系统的（）。A、配置B、质量C、性能D、用途
考题
应当根据风险评估的结果，考虑在计算机化系统中建立数据审计跟踪系统，用于记录数据的输入和修改以及系统的（）。A、使用B、验证C、变更D、性能
考题
计算机化系统验证包括（），其范围与程度应当基于科学的风险评估。风险评估应当充分考虑计算机化系统的使用范围和用途。A、应用程序的验证B、基础架构的确认C、适合的工艺D、质量安全
考题
计算机化系统的变更应当根据预定的操作规程进行，操作规程应当包括（）和实施变更等规定。A、评估B、验证C、审核D、批准
考题
计算机化系统的变更，应经过该部分计算机化系统相关责任人员的同意，变更情况应有（）。A、记录B、评估C、批准D、通知
考题
风险管理应当贯穿计算机化系统的（）全过程，应当考虑患者安全、数据完整性和产品质量。A、生命周期B、使用C、验证D、安装
考题
作为质量风险管理的一部分，对于计算机化系统，企业应当根据书面的风险评估结果确定（）的程度。A、配置B、验证C、数据处理D、数据完整性控制
考题
计算机化仓储管理应做到（）。A、具有相应的操作规程B、数据备份C、书面报告D、进行系统验证
考题
计算机化系统应进行变更控制管理，变更控制应当包括（）等内容。A、评估B、验证C、审核D、批准E、实施变更
考题
对于计算机化系统，包括系统故障和数据错误在内的所有事故都应当被（）和评估。A、报告B、处理C、调查D、记录
考题
软件是计算机化系统的重要组成部分。企业应当根据风险评估的结果，对所采用软件进行（）（如针对软件供应商的审计），评估供应商质量保证系统，保证软件符合企业需求。A、受控管理B、分类管理C、分散管理D、分级管理
考题
风险管理应当贯穿计算机化系统的生命周期全过程，应当考虑（）A、患者安全B、数据完整性C、产品质量D、试验数据
考题
计算机化系统附录适用于在（药品生产质量管理过程）中应用的计算机化系统。计算机化系统由一（）组成，以满足特定的功能A、质量B、系列硬件C、软件D、品质
考题
计算机化系统应当确保有适当的专业人员，对计算机化系统的（）等方面进行培训和指导。A、设计B、验证C、安装D、运行
考题
多选题计算机化系统的变更应当根据预定的操作规程进行，操作规程应当包括（）和实施变更等规定。A评估B验证C审核D批准
考题
多选题计算机化系统附录适用于在（药品生产质量管理过程）中应用的计算机化系统。计算机化系统由一（）组成，以满足特定的功能A质量B系列硬件C软件D品质
考题
多选题计算机化系统验证包括（），其范围与程度应当基于科学的风险评估。风险评估应当充分考虑计算机化系统的使用范围和用途。A应用程序的验证B基础架构的确认C适合的工艺D质量安全
考题
多选题计算机化仓储管理应做到（）。A具有相应的操作规程B数据备份C书面报告D进行系统验证
考题
多选题作为质量风险管理的一部分，对于计算机化系统，企业应当根据书面的风险评估结果确定（）的程度。A配置B验证C数据处理D数据完整性控制
考题
多选题计算机化系统应进行变更控制管理，变更控制应当包括（）等内容。A评估B验证C审核D批准E实施变更
考题
多选题应当根据风险评估的结果，考虑在计算机化系统中建立数据审计跟踪系统，用于记录数据的输入和修改以及系统的（）。A使用B验证C变更D性能
考题
多选题计算机化系统应当确保有适当的专业人员，对计算机化系统的（）等方面进行培训和指导。A设计B验证C安装D运行
考题
多选题计算机化系统验证的风险评估应当充分考虑计算机化系统的（）。A使用范围B供应商管理C使用人员D用途
考题
单选题计算机化系统的变更，应经过该部分计算机化系统相关责任人员的同意，变更情况应有（）。A
记录B
评估C
批准D
通知
考题
单选题对于计算机化系统，包括系统故障和数据错误在内的所有事故都应当被（）和评估。A
报告B
处理C
调查D
记录
考题
单选题软件是计算机化系统的重要组成部分。企业应当根据风险评估的结果，对所采用软件进行（）（如针对软件供应商的审计），评估供应商质量保证系统，保证软件符合企业需求。A
受控管理B
分类管理C
分散管理D
分级管理
