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建立药品召回体系，确保能够召回任何一批已经发运销售的产品，是药品生产质量管理的基本要求之一。
参考答案
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考题
药品召回中药品生产企业的责任是( )。A.按照《药品召回管理办法》的规定收集药品安全的相关信息，对可能具有安全隐患的药品进行评估并召回B.按照《药品召回管理办法》的规定建立和完善药品召回制度，对可能具有安全隐患的药品进行调查并召回C.按照《药品召回管理办法》的规定建立药品的召回制度，收集药品安全的相关信息，召回存在安全隐患的药品D.按照《药品召回管理办法》的规定完善药品的召回制度，召回存在安全隐患的药品E.按照《药品召回管理办法》的规定建立和完善药品召回制度，收集药品安全的相关信息，对可能具有安全隐患的药品进行调查、评估，召回存在安全隐患的药品
考题
《GMP(2010年修订)》规定药品生产企业应建立药品召回系统，确保能够召回A.任何一批已发运销售的产品B.已发运销售至药品经营企业的全部产品C.已发运销售至医疗机构的全部产品D.已发运销售的最近一个批号的全部产品E.已发运销售至医疗机构，尚未使用的产品
考题
不属于召回义务的内容是A、药品经营企业、使用单位应当协助药品生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈药品召回信息，控制和收回存在安全隐患的药品B、药品经营企业、使用单位发现其经营、使用的药品存在安全隐患的，应当立即停止销售或者使用该药品C、药品生产企业、经营企业和使用单位应当建立和保存完整的购销记录，保证销售药品的可溯源性D、药品生产企业负责将召回的药品销毁E、药品经营企业、使用单位发现其经营、使用的药品存在安全隐患的，应当通知药品生产企业或者供货商，并向药品监督管理部门报告
考题
根据2010年修订GMP规定，下列叙述符合药品生产质量管理的基本要求的有A.生产工艺及其重大变更均经过验证B.应当使用准确、易懂的语言制定操作规程C.具备相应专业学历的操作人员可不经过培训D.生产全过程应当有记录，偏差均经过调查并记录E.建立药品召回系统，确保能够召回任何一批已发运销售的产品
考题
关于药品召回的相关说法，错误的是A．药品召回是指药品生产企业，包括进口药品的境外制药厂商，按照规定程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品，已经确认为假药劣药的，采取召回程序
B．安全隐患是指由于研发．生产等原因可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险
C．主动召回是指药品生产企业对收集的信息进行分析，对可能存在安全隐患的药品进行调查评估，发现药品存在安全隐患的，由该药品生产企业决定召回
D．责令召回是指药品监管部门经过调查评估，认为存在安全隐患，药品生产企业应当召回药品而未主动召回的，责成药品生产企业召回药品
考题
根据《药品召回管理办法》
药品生产企业作出药品召回决定后，应在72小时内通知有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用的是
A. 一级召回 B. 二级召回
C.三级召回 D.四级召回
E.五级召回
考题
药品生产质量管理的基本要求包括A.操作人员经过培训，能够按照操作规程正确操作
B.建立药品召回系统，确保能够召回任何一批已发运销售的产品
C.降低药品发运过程中的质量风险
D.调查导致药品投诉和质量缺陷的原因，并采取措施，防止类似质量缺陷再次发生
考题
下列与药品召回管理要求不符的是A.药品召回是指药品生产企业，包括进口药品的境外制药厂商，按照规定程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品,已经确认为假药劣药的，应立即启动召回程序
B.药品经营和使用单位对质量可疑药品，不能做退、换货处理，应及时报告当地药品监督管理部门
C.召回包括主动召回和责令召回，召回的主体都是药品生产企业
D.安全隐患是指由于研发、生产等原因可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险
考题
根据《药品召回管理办法》,应以药品生产企业不履行召回义务给予处罚的是（ ）A.药品生产企业发现药品存在安全隐患而不主动召回
B.药品生产企业未按规定建立药品召回制度
C.药品生产企业未按规定提交药品召回的调查评估报告和召回计划、药品召回进展情况和总结报告
D.药品经营企业拒绝配合协助生产企业召回药品未立即停止销售
考题
药品生产质量管理的基本要求包括（）A操作人员经过培训，能够按照操作规程正确操作B建立药品召回系统，确保能够召回任何一批已发运销售的产品C调查导致药品投诉和质量缺陷的原因，并采取措施，防止类似质量缺陷再次发生D降低药品发运过程中的质量风险
考题
《药品召回管理办法》中，说法正确的是（）。A药品召回分为主动召回和责令召回两种形式B药品生产企业为实施召回的主体C召回药品的生产企业所在地的省级药品监督管理部门负责药品召回的监督管理工作D药品经营企业、使用单位应当协助药品生产企业履行召回义务
考题
下列哪项是药品生产企业应当（）A对召回药品的处理应当有详细的记录，并向药品不良反应监测中心报告B建立和完善药品召回制度，收集药品安全的相关信息C对可能具有安全隐患的药品进行调查、评估，召回存在安全隐患的药品D建立和保存完整的购销记录，保证销售药品的可溯源性
考题
药品生产企业的责任有（）A、建立和完善药品召回制度，收集药品安全的相关信息B、对可能具有安全隐患的药品进行调查、评估，召回存在安全隐患的药品C、建立健全药品质量保证体系和药品不良反应监测系统，收集、记录药品的质量问题与药品不良反应信息，并按规定及时向药品监督管理部门报告D、协助履行召回义务E、科学设计药品召回计划并组织实施，并按要求在召回计划中确定召回信息的公布途径和范围
考题
根据《药品召回管理办法》规定，药品召回的责任与义务说法正确的是（）A、药品生产企业应当建立健全药品质量保证体系和药品不良反应监测系统，收集、记录药品的质量问题与药品不良反应信息，并按规定及时向药品监督部门报告B、药品生产企业应当建立和完善药品召回制度，收集药品安全的相关信息C、药品生产企业应当对可能具有安全隐患的药品进行调查、评估，召回存在安全隐患的药品D、药品监督管理部门对可能存在的安全隐患开展调查时，药品生产企业应当予以协助E、药品生产企业应当建立和保存完整的购销记录，保证销售药品的可溯源性
考题
多选题根据《药品召回管理办法》规定，药品召回的责任与义务说法正确的是（）A药品生产企业应当建立健全药品质量保证体系和药品不良反应监测系统，收集、记录药品的质量问题与药品不良反应信息，并按规定及时向药品监督部门报告B药品生产企业应当建立和完善药品召回制度，收集药品安全的相关信息C药品生产企业应当对可能具有安全隐患的药品进行调查、评估，召回存在安全隐患的药品D药品监督管理部门对可能存在的安全隐患开展调查时，药品生产企业应当予以协助E药品生产企业应当建立和保存完整的购销记录，保证销售药品的可溯源性
考题
多选题《药品召回管理办法》中，说法正确的是（）。A药品召回分为主动召回和责令召回两种形式B药品生产企业为实施召回的主体C召回药品的生产企业所在地的省级药品监督管理部门负责药品召回的监督管理工作D药品经营企业、使用单位应当协助药品生产企业履行召回义务
考题
多选题在主动召回中，药品生产企业在作出药品召回决定后，应当制订召回计划，下列属于召回计划内容的是（ ）A药品生产销售情况及拟召回的数量B实施召回的原因C召回措施的具体内容，包括实施的组织、范围、时限要求等D召回信息的公布途径与范围
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