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冻干制剂常见的质量问题包括

A.含水量偏高
B.出现霉团
C.喷瓶
D.用前稀释出现浑浊
E.产品外观不饱满或萎缩

参考答案

参考解析
解析:本题为识记题,冻干制剂常见的质量问题包括含水量偏高、出现霉团、喷瓶、用前稀释出现浑浊、产品外观不饱满或萎缩、生物活性物质失活、颜色和空隙度不均匀、绒毛物质消失等
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考题 以下关于冻干的说法不正确的是()A、冻干可能使有些蛋白质药物不稳定B、冻干制剂中的水分不会影响蛋白质的化学稳定性C、采用冷冻干燥与喷雾干燥的工艺可以提高水不稳定药物的稳定性D、温度、pH、振动、超声波分散和表面吸附等均可能使蛋白质变性E、在制备冷冻干燥制剂时一般要考虑加入填充剂,缓冲剂和稳定剂等辅料

考题 以同一批配制的药液使用同一台冻干设备在同一生产周期内生产的均质产品为一批的是()A、大(小)容量注射剂B、粉针剂C、冻干产品D、眼用制剂、软膏剂、乳剂和混悬剂

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考题 原申报的工艺为大盘冻干或溶媒结晶后再无菌分装,现改成冻干(瓶冻)工艺,应该讲无菌保证水平有提高,现在CDE对这类工艺变更的审评要求?

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