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1．无菌分装工艺中存在的问题有哪些？如何解决？ 2. 简述冷冻干燥的工艺过程。 3. 注射剂的生产工艺质量控制包括哪些项目？
参考答案和解析
装量差异;无菌度问题;澄明度问题;贮存过程中吸潮变质
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考题
关于制作注射用无菌粉末的正确叙述是A．冷冻干燥过程中若出现含水量偏高，可采用旋转冷冻及其他相应的办法解决B．为防止冷冻干燥过程中出现喷瓶．必须使预冻温度在低共熔点以下10℃～20℃，同时加热升华，温度不要超过共熔点C．冷冻干燥过程中若出现产品外形不饱满或萎缩成团粒，解决时应主要从配制处方和冻干工艺两方面考虑，可以加人适量甘露醇氯化钠等填充剂，或采用反复预冷升华法，以改善结晶状态和制品的通气性，使水蒸气顺利逸出，产品外观就可得到改善D．分装生产注射用无菌粉末时，分装室的相对湿度必须控制在分装产品的临界相对湿度以下，以免药物吸潮变质E．为了保证用药安全，需解决无菌分装过程中的污染问题，国内外均采用层流净化装置，该装置为高度无菌提供了可靠保障
考题
凡是对热敏感在水溶液中不稳定的药物适合采用哪种制法制备注射剂A:灭菌溶剂结晶法制成注射用无菌分装产品B:冷冻干燥制成的注射用冷冻干燥制品C:喷雾干燥法制得的注射用无菌分装产品D:无菌操作制备的溶液型注射剂E:低温灭菌制备的溶液型注射剂
考题
对质量控制点，正确的描述有：（）A、质控点是在质量活动中需要重点进行控制的对象或实体B、质控点应包括生产工艺过程的各个环节C、质控点应包括生产工艺过程中可能导致质量问题的薄弱环节D、质控点应包括对产品重要质量特性有重大影响的关键工序
考题
多选题对质量控制点，正确的描述有：（）A质控点是在质量活动中需要重点进行控制的对象或实体B质控点应包括生产工艺过程的各个环节C质控点应包括生产工艺过程中可能导致质量问题的薄弱环节D质控点应包括对产品重要质量特性有重大影响的关键工序
考题
填空题无菌分装工艺中存在的问题主要有装量差异、（）、无菌问题、吸潮问题等。
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