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药品质量标准制订的原则有
A.安全有效
B.针对性
C.充分考虑使用要求
D.原料药分析首先考虑准确性
E.原料药分析首先考虑专属性
参考答案
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考题
制订药品质量标准应遵循的原则中,下列哪项不正确A.必须坚持质量第一的原则B.制订质量标准要有针对性C.质量标准中限度的规定,要在保证药品质量的前提下,根据生产所能达到的实际水平来制订D.制订质量标准要有广泛性E.检验方法的选择,应根据“准确、灵敏、简便、快速”的原则
考题
对申报已撤消保护的新药资料要求为( )。A.质量标准不得低于原研制药品的质量标准B.原料药应符合相应新药的规定要求C.申报被批准后,生产企业要继续考察药品质量并完成试行质量标准的转正工作D.国家药品监督管理局在审批中认为有必要时,可增加对某些研究项目的要求E.参照仿制药品的程序办理
考题
OTC分为甲、乙两类的主要依据是A.药品质量标准B.药品剂型C.药品使用方便性S
OTC分为甲、乙两类的主要依据是A.药品质量标准B.药品剂型C.药品使用方便性D.药品安全性E.药品疗效
考题
药品质量标准的制订原则有()。A、技术先进,检验方法要求准确、灵敏、简便、快速B、质量第一,确保用药安全有效C、要有针对性D、在保证质量的前提下,根据生产实际水平E、符合我国政治、经济发展的需要
考题
填空题药品质量标准制订的原则为安全性和有效性、()、针对性、规范性、完善性。
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