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药物临床研究被批准后，实施的时间应在（）
- A、36个月内
- B、24个月内
- C、18个月内
- D、12个月内
- E、6个月内
参考答案
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考题
以下关于药物临床研究的说法正确的是A．临床研究包括临床试验或生物等效性试验，临床试验分四期B．申请人完成每期临床试验后，应向国家和省级药品监督管理部门提交临床研究和统计分析报告C．临床研究时间超过1年的，申请人应当自批准之日起每年向国家和省级药品监督管理部门提交临床研究进展报告D．临床研究被批准后应当在2年内实施E．逾期未实施的原批准证明文件自行废止，仍需进行临床研究的，应当重新申请
考题
根据《关于实行建设项目法人责任制的暂行规定》，项目法人应在（ ）正式成立。A：项目建议书被批准后
B：项目施工图设计文件审查通过后
C：项目可行性研究报告被批准后
D：项目初步设计文件被批准后
考题
药物临床研究必须经SFDA批准后实施，必须执行下列哪项规定（）A、《药物非临床研究质量管理规范》（GLP）B、《药品生产质量管理规范》（GMP）C、《药物临床试验质量管理规范》（GCP）D、《中药材生产质量管理规范》（GAP）
考题
一种药物被批准上市前，虽然进行过严格的临床试验或验证，但是由于使用对象和使用时间受到一定客观条件的限制，药物的不良反应不可能完全表现出来。批准生产上市后，临床使用中会遇到各种各样的复杂情况，包括长期用药、合并用药、用药对象广泛（小儿、老年人、孕妇、具有合并症或特殊疾病的患者）的情况，这些都是在新药批准生产以前的临床试验所不包含的内容，药物的远期疗效和一些慢性反应的发现需要一个暴露时间。新药上市后的不良反应研究方法不包括（）A、Ⅲ期临床试验B、药物流行病学C、数据发掘或信号D、药物警戒E、不良反应监测方法学研究
考题
临床研究中要注意伦理问题，国内外通行的做法是（）A、研究结果要通过伦理委员会审查批准后才能发表B、在获得研究对象的知情同意签字后才能进行临床研究C、研究方案在伦理委员会备案后才能实施D、在获得研究对象的知情同意后，由见证人签字后才能进行临床研究E、在伦理委员会审查批准临床研究方案的基础上，临床研究才能实施，在实施过程中应获得每位受试者的知情同意及签字
考题
单选题临床研究中要注意伦理问题，国内外通行的做法是（）A
研究结果要通过伦理委员会审查批准后才能发表B
在获得研究对象的知情同意签字后才能进行临床研究C
研究方案在伦理委员会备案后才能实施D
在获得研究对象的知情同意后，由见证人签字后才能进行临床研究E
在伦理委员会审查批准临床研究方案的基础上，临床研究才能实施，在实施过程中应获得每位受试者的知情同意及签字
考题
单选题药物临床研究被批准后，实施的时间应在（）A
36个月内B
24个月内C
18个月内D
12个月内E
6个月内
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