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企业应当对生产的特殊过程进行确认,并保存记录,包括()、()、操作人员、结果评价、再确认等内容。

A.确认方案

B.生产订单

C.生产日报

D.确认方法


参考答案

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考题 生产企业应当对设计和开发的更改进行识别并保持记录。必要时,应当对设计和开发更改进行评审、验证和确认,并在实施前得到()。 A、认可B、审批C、批准D、许可

考题 生产企业应当对设计和开发进行(),以确保产品满足规定的适用要求或预期用途的要求,并保持确认结果和任何必要措施的记录。 A、确认B、验证C、检验D、研制

考题 每批(台)产品均应当有生产记录,并满足可追溯的要求。生产记录包括产品名称、规格型号、原材料批号、生产批号或者产品编号、生产日期、数量、()()、操作人员等内容。

考题 企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过确认,应当采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验,并保持持续的验证状态。此题为判断题(对,错)。

考题 对检验的记录和判定的结果进行签字确认的人员是( )。A.操作者B.工厂厂长C.生产部主管D.检验有关人员

考题 对检验的记录和判定的结果进行签字确认的人员是( )。 A.操作者 B.工厂厂长 C.生产部主管 D.检验有关人员

考题 下列关于生产和服务提供过程确认的说法,正确的是( )。 A.标准所要求的需进行确认的过程就是特殊过程,反之特殊过程就是要确认的过程 B-特殊过程是指过程的输出不易或不能经济地进行验证 C-对过程确认时只需对使用特定的方法和程序进行规定 D.对过程的确认及其验证,组织可根据实际情况可不进行记录

考题 GMP中药品生产质量管理的基本要求包括A.确认和验证是一次性的行为 B.首次确认或验证后,应当根据产品质量回顾分析情况进行再确认或再验证 C.企业必须有内容正确的书面质量标准、生产处方和工艺规程、操作规程以及记录等文件 D.质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文件应当长期保存

考题 【多选题】下述活动也应当有相应的操作规程,其过程和结果应当有记录A.退货B.环境监测C.确认和验证D.更衣及卫生等与人员相关的事宜