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多选题
监查人员的组织独立性指（）
A
对被监查的工作负有直接责任的人不得参与监查小组；
B
监查人员必须是领导人员；
C
对被监查的工作负有直接责任的人不得参与挑选监查小组人员的工作；
D
监查人员必须全部来自质量保证部门。
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考题
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考题
临床试验全过程包括（）A、方案设计、批准、实施、监查、稽查、记录分析、总结和报告B、方案设计、组织、实施、监查、分析、总结和报告C、方案设计、组织、实施、记录、分析、总结和报告D、方案设计、组织、实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告
考题
《核电厂质量保证监查》（HAD003/05）的内容包括（）。A、对监查人员的要求B、监查前制订监查计划、组成监查组、监查前准备和开监查前会议的有关要求C、监查的执行和监查后会议的有关要求D、监查报告和监查的后续行动的有关要求E、典型的监查计划、监查提问单
考题
监查人员的组织独立性指（）A、对被监查的工作负有直接责任的人不得参与监查小组；B、监查人员必须是领导人员；C、对被监查的工作负有直接责任的人不得参与挑选监查小组人员的工作；D、监查人员必须全部来自质量保证部门。
考题
单选题《药品临床试验管理规范》是临床试验全过程的标准规定，包括（）A
试验条件、组织、实施、监督、稽查、记录、分析总结和报告B
方案设计、机构人员、实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告C
方案设计、组织、实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告D
方案设计、组织、规程、监查、稽查、记录、分析总结和报告E
方案设计、组织、实施、检查方法、记录、分析总结和报告
考题
单选题监查工作之前，监查部门应（）A
注意保密，不要通知被监查部门/单位；B
将监查提问单的详细情况通知被监查部门/单位，让对方做好充分的准备；C
提前适当的时间，把监查范围、进度安排、监查队成员组成情况书面通知被监查部门/单位；D
与被监查部门/单位协商确定出具体的监查范围和细节。
考题
多选题《核电厂质量保证监查》（HAD003/05）的内容包括（）。A对监查人员的要求B监查前制订监查计划、组成监查组、监查前准备和开监查前会议的有关要求C监查的执行和监查后会议的有关要求D监查报告和监查的后续行动的有关要求E典型的监查计划、监查提问单
考题
单选题临床试验全过程包括（）A
方案设计、批准、实施、监查、稽查、记录分析、总结和报告B
方案设计、组织、实施、监查、分析、总结和报告C
方案设计、组织、实施、记录、分析、总结和报告D
方案设计、组织、实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告
考题
判断题申办者任命经过训练的人员作为监查员，监查临床试验的进行。A
对B
错
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