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医疗器械不良事件监测有哪些意义( )。
A.为医疗器械监督管理部门提供监管依据
B.可以减少或者避免同类医疗器械不良事件的重复发生
C.降低患者、医务人员和其他人员使用医疗器械的风险，保障广大人民群众用械安全
D.进一步提高对医疗器械性能和功能的要求
E.推进企业对新产品的研制
参考答案
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考题
医疗器械生产企业、经营企业和使用单位发现应报告的医疗器械不良事件后,应当填写()向所在地医疗器械不良事件监测技术机构报告
A、《可疑医疗器械不良事件报告表》B、《医疗器械不良事件补充报告表》C、《医疗器械不良事件年度汇总报告表》
考题
为加强上市医疗器械的安全监管,规范医疗器械不良事件监测和再评价工作,保障公众用械安全,根据()和《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法(试行)》,结合我省实际,制定河南省医疗器械不良事件监测和再评价管理办法实施细则(试行)
A、医疗器械监督管理条例B、医疗器械临床试验规定C、医疗器械生产监督管理办法D、医疗器械注册管理办法
考题
根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》(国家市场监督管理总局令第1号)，国家建立国家医疗器械不良事件监测信息系统，以下应该注册为系统用户，主动维护其用户信息，报告不良事件的是A.医疗器械注册证书和医疗器械备案凭证的持有人
B.医疗器械经营企业
C.二级以上医疗机构
D.基层医疗卫生机构
考题
由省级以上食品药品监督管理部门应当对已注册的医疗器械组织开展再评价的情形有（）A根据科学研究的发展，对医疗器械的安全、有效有认识的改变的B医疗器械不良事件监测、评估结果表明医疗器械可能存在缺陷的C发生严重不良反应的D发生质量事件的
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