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必须熟悉有关试验用药品的临床前和临床方面的信息以及临床试验方案及相关文件的是
A．
B．
C．
D．
E．
参考答案
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考题
对于体外诊断试剂临床试验实施情况,以下说法正确的是()。
A、各中心执行的临床试验方案必须统一B、试验所用主要仪器设备可以无使用记录C、正式试验前需进行预试验，以保证研究者熟悉试验流程及操作方法D、对临床试验实施的监查可以不出具监查记录
考题
下列说法错误的是A、研究者在临床试验前必须获得药品监督管理部门批准进行临床试验的批文B、研究者在临床试验前必须获得药检部门对准备用于人体试验的该批新药的质量检验合格证明C、研究者在临床试验前必须熟悉申办者所提供的与临床试验有关的资料与文献D、研究者在临床试验前必须审查全部研究资料E、参加研究的医师不需要掌握研究计划内容与要求
考题
甲药品生产企业研发出的乙药品经国家药品监督管理部门批准后，进入了临床试验阶段。
甲药品生产企业拟观察人体对乙药品的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据，所开展的临床试验是A.Ⅰ期临床试验
B.Ⅱ期临床试验
C.Ⅲ期临床试验
D.Ⅳ期临床试验
考题
故意使用具有下列"情节严重"情形的虚假药物非临床研究报告、药物临床试验报告及相关材料，骗取药品批准证明文件生产、销售药品，构成生产、销售假药罪的有A.在药物非临床研究或者药物临床试验过程中故意使用虚假试验用药品的
B.故意损毁原始药物非临床研究数据或者药物临床试验数据的
C.瞒报与药物临床试验用药品相关的不良事件的
D.编造药物非临床研究数据或者药物临床试验数据，影响药品安全性、有效性评价结果的
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