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临床试验的总结报告是对药物临床试验研究过程和结果的系统描述,其内容是评估拟上市药物有效性和安全性的重要依据,是药品注册所需的重要文件。()
此题为判断题(对，错)。
参考答案
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考题
以下有关“药品上市前研究存在局限性”的叙述中，正确的是 （ ）A．临床试验的疗程和观察期较短B．Ⅱ期临床试验病例数低限只有300例C．Ⅱ期临床试验一般将特殊人群排除在外D．观测指标只限于实验设计所规定的内容E．对药物有效性和安全性评价失实
考题
故意使用具有下列"情节严重"情形的虚假药物非临床研究报告、药物临床试验报告及相关材料，骗取药品批准证明文件生产、销售药品，构成生产、销售假药罪的有A.在药物非临床研究或者药物临床试验过程中故意使用虚假试验用药品的
B.故意损毁原始药物非临床研究数据或者药物临床试验数据的
C.瞒报与药物临床试验用药品相关的不良事件的
D.编造药物非临床研究数据或者药物临床试验数据，影响药品安全性、有效性评价结果的
考题
药物流行病学研究的主要内容不包括A.药物临床试验前药学研究的设计
B.药品上市前临床试验的设计
C.上市后药品有效性再评价
D.上市后药品不良反应或非预期作用的监测
E.国家基本药物的遴选
考题
下列不属于药物流行病学的主要任务的是（）A国家基本药物的遴选B药品上市前临床试验的设计和上市后药品有效性再评价C药物利用情况的调查研究D药物稳定性的试验研究E药物经济学研究
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