批生产记录内容包括( )A．产品名称、生产批号、生产日期、操作者、复核者的签名B．有关操作与设备C．相关生产阶段的产品数量D．物料平稳的计算E．生产过程的控制记录及特殊问题记录

题目内容（请给出正确答案）

批生产记录内容包括( )

A．产品名称、生产批号、生产日期、操作者、复核者的签名

B．有关操作与设备

C．相关生产阶段的产品数量

D．物料平稳的计算

E．生产过程的控制记录及特殊问题记录

参考答案

考题每批(台)产品均应当有生产记录,并满足可追溯的要求。生产记录包括产品名称、规格型号、原材料批号、生产批号或者产品编号、生产日期、数量、()()、操作人员等内容。

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考题依照《药品生产质量管理规范》规定，下列有关批生产纪录说法错误的是（）。A．应字迹清晰、内容真实、数据完整B．由操作人及复核人签名C．保持整洁，不得撕毁和更改D．可更改，更改时，在更改处签名，并使原数据仍可辨认E．批生产记录应按批号归档

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考题无菌器械的购销记录必须真实、完整。购销记录应有：()、() 、购销对象、产品名称、型号规格、生产单位、生产批号、灭菌批号、()、()、()签名等。

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考题配制记录(制剂单)应包括( )A．编号、制剂名称、配制日期、制剂批号B．有关设备名称与操作记录C．原料用量、成品和半成品数量D．配制过程的控制记录及特殊情况处理记录E．各工序的操作者、复核者、清场者的签名等

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考题下列关于生产记录的内容不包括()A.产品名称B.生产批号与生产日期C.操作者与复核者的签名D.验证方案与验证报告

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考题批生产记录( )A．字迹清晰、内容真实、数据完整B．由操作人及复核人签名，不得撕毁和任意涂改C．批生产记录更改时在更改处应签名，并使数据仍可辨认D．批生产记录按批号归档，保存至药品有效期后1年，未规定有效期的药品其批生产记录至少保存3年E．清场记录由生产操作人员填写，纳入批生产记录

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考题批生产记录A．字迹清晰、内容真实、数据完整B．由操作人及复核人签名，不得撕毁和任意涂改C．批生产记录更改时在更改处应签名，并使数据仍可辨认D．批生产记录按批号归档，保存至药品有效期后1年，未规定有效期的药品其批生产记录少保存3年E．清场记录由生产操作人员填写，纳入批生产记录

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考题与GMP对批生产记录管理要求不一致的A．字迹清晰、内容真实、数据完整B．由操作人及复核人签名，不得更改C．批生产记录更改时在更改处应签名，并使数据仍可辨认D．批生产记录按批号归档，保存至药品有效期后一年，未规定有效期的药品其批生产记录至少保存三年E．清场记录由生产操作人员填写，纳入批生产记录

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考题计划的内容包括当月个批号、产品名称、生产数量、生产日期、生产单位的产量等。

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