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申请方申请认证的条件为（）。
- A、持有法律地位证明文件
- B、以按标准建立了文件化的质量管理体系
- C、组织具有一定的规模
- D、申请人应持有生产许可证、资质证书等必要资料
参考答案
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考题
下列关于职业安全健康管理体系认证申请受理的一般条件错误的是（ ）。A．申请方具有法人资格，持有有关登记注册证明，具备二级或委托方法人资格也可B．申请方应按职业安全健康管理体系标准建立了文件化的职业安全健康管理体系C．申请方的职业安全健康管理体系已按文件的要求有效运行，并至少已做过一次完整的内审及管理评审D．申请方的职业安全健康管理体系有效运行，一般应将全部要素运行一遍，并至少达2个月的运行程序
考题
关于质量管理体系认证，下列说法正确的是( )。A．其依据为质量管理体系标准B．实施机构是第三方的质量管理体系认证机构C．认证对象是组织的质量管理体系D．通过颁发体系认证证书，证明某一组织有能力按规定的要求提供产品E．又叫质量管理体系标准化
考题
产品质量认证的获准认证条件是( )。A．符合申请的标准和必要的补充条件B．产品质量符合指定标准要求C．制造厂质量保证能力(由认证机构视产品而定)D．产品所执行的质量标准高于市面主流质量标准E．有先进的质量管理体系作为保障
考题
认证机构在接收到申请认证单位的有效文件后，对其申请进行受理，申请受理的一般条件是（ ）。A．申请方对拟认证体系所适用标准或其他引用文件的说明B．申请方职业健康安全管理体系文件C．申请方应按职业健康安全管理体系标准建立文件化的职业健康安全管理体系D．申请方的职业健康安全管理体系已按文件的要求有效运行，并至少已做过一次完整的内审及管理评审E．申请方的职业健康安全管理体系有效运行，一般应将全部要素运行一遍，并至少达3个月的运行记录
考题
申请制剂委托配制应当提供的资料有 ( )A．《医疗机构中药制剂委托配制申请表》B．委托方的《医疗机构制剂许可证》、制剂批准证明文件复印件C．受托方的《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证证书或者《医疗机构制剂许可证》复印件D．委托配制的制剂质量标准、配制工艺E．委托配制的制剂原最小包装、标签和使用说明书实样等
考题
对于职业健康安全管理体系认证的申请受理条件描述，正确的是（ ）。A．申请方已按职业健康安全体系标准建立了文件化的职业健康安全管理体系B．申请方必须具有法人资格C．申请方的职业健康安全管理体系已按文件的要求开始试运行一个月D．申请方具备三级法人资格
考题
职业健康安全管理体系认证的申请人须提交的材料包括（ ）。A．申请认证的范围和申请方一般简况B．申请方安全情况简介，包括当年事故发生情况C．申请方职业健康安全管理体系的运行情况D．申请方职业健康安全管理体系文件
考题
委托配制申请续展应当提供的资料有 ( )A．委托方的《医疗机构制剂许可证》、制剂批准证明文件复印件B．受托方的《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证证书或者《医疗机构制剂许可证》复印件C．前次批准的《医疗机构中药制剂委托配制批件》D．前次委托配制期间，配制及制剂质量情况的总结E．与前次《医疗机构中药制剂委托配制批件》发生变化的证明文件
考题
《医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)》规定，申请制剂委托配制的资料包括A. 委托方的《医疗机构制剂许可证》、制剂批准证明文件原件B. 受托方的《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证证书或者《医疗机构制剂许可证》原件C. 委托配制的制剂质量标准、配制工艺D. 委托配制合同E. 受托方所在地设区的市级食品药品监督管理机构对受托方质量保证体系考核的意见
考题
申请生产已有国家标准药品的申请人应当是A．持有《药品生产许可证》B．持有《药品生产质量管理规范》认证证书C．持有《药品生产许可证》和《药品生产质量管理规范》认证证书D．持有《药品经营质量管理规》认证证书E．持有《中药材生产质量管理规范》认证证书
考题
关于质量管理体系认证，下列说法止:确的有（ ）。
A.其依据为质量管理体系标准
B.实施机构是第二方的质量管理体系认证机构
C.认证对象是组织的质量管理体系
D.通过颁发体系认证证书，证明某一组织有能力按规定的要求提供产品
E.又叫质量管理体系标准化
考题
产品质量认证的获准认证条件有（ ）。
A.符合申请的标准和必要的补充条件
B.产品质最符合指定标准要求
C.制造厂质量保证能力（由认证机构视产品而定）
D.产品所执行的质量标准高于市面主流质量标准
E.有先进的质量管理体系作为保障
考题
认证机构收到申请方的质量管理体系认证正式申请后，将对申请方的申请文件进行审查，有关认证申请的审查和批准的说法中，正确的是( )。A.审查质量手册的内容是否覆盖了质量管理体系要求标准的内容
B.经审查符合规定的申请要求，则批准注册并颁发注册证书
C.申请单位在提文申请书时，应同时预交认证费用
D.认证机构决定接受申请后，应向申请单位发出“接受申请通知书”
E.认证机构应审查申请内容包括填报的各项内容是否完整正确
考题
符合体系认证基本条件的用人单位如果需要通过认证，则应以书面形式向认证机构提出申请，并向认证机构递交（ ）。A申请认证的范围B申请方同意遵守认证要求，提供审核所必要的信息C申请方的长期规划D申请方安全情况简介，包括近两年的事故发生情况E申请方职业安全健康管理体系的运行情况
考题
认证机构在接受到申请认证单位的有效文件后，对其申请进行受理，申请受理的一般条件是（ ）。A申请方对拟认证体系所适用标准或其他引用文件的说明B申请方职业安全健康管理体系文件C申请方应按职业安全健康管理体系标准建立文件化的职业安全健康管理体系D申请方的职业安全健康管理体系已按文件的要求有效运行，并至少已做过一次完整的内审及管理评审E申请方的职业安全健康管理体系有效运行，一般应将全部要素运行一遍，并至少达3个月的运行记录
考题
申请制剂委托配制应当提供的资料不包括（）A《医疗机构中药制剂委托配制申请表》、委托配制合同B委托方的《医疗机构制剂许可证》原件、制剂批准证明文件C受托方的《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证证书或者《医疗机构制剂许可证》复印件D委托配制的制剂质量标准、配制工艺，原最小包装、标签和使用说明书实样，制剂拟采用的包装、标签和说明书式样及色标
考题
通信导航监视设备生产厂家申请临时使用许可证时应持有（）批准生产或销售的证明文件和有关部门核发的技术鉴定文件，同时持有IS9001和IS9002的认证书。A、中华人民共和国B、设备生产国C、国际民航组织D、中国民航局
考题
以下关于仿制药注册申请人的职责描述有误的是（）A、需要进行临床试验的化学药品一般进行生物等效性试验B、必须持有《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证证书，并且保证所申请的药品与认证证书所载明的生产范围一致C、申请人应当提供充分可靠的研究数据，证明药品的安全性有效性和质量可控性，并对全部资料的真实性负责D、需要用工艺和标准控制质量的药品，应当进行生物等效性试验
考题
企业提出ISO/TS16949：2009质量管理体系（技术规范）认证申请应当具备的基本条件是（）A、企业已编好了质量手册和程序文件B、企业的产品已获得生产许可证C、企业已建立了质量管理体系，并进行了有效运行
考题
申请药品广告批准文号，应当提交《药品广告审查表》，并附与发布内容相一致的样稿（样片、样带）和药品广告申请的电子文件，同时还需提交的证明文件 （）A、申请人的《营业执照》复印件B、申请人的《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件C、申请人是药品经营企业的，应当提交药品生产企业同意其作为申请人的证明文件原件D、非处方药品广告需提交非处方药品审核登记证书复印件或相关证明文件的复印件
考题
多选题产品质量认证的获准认证条件有（ ）。A符合申请的标准和必要的补充条件B产品质量符合指定标准要求C制造厂质量保证能力（由认证机构视产品而定）D产品所执行的质量标准高于市面主流质量标准E有先进的质量管理体系作为保障
考题
多选题关于质量管理体系认证，下列说法正确的有（ ）。A其依据为质量管理体系标准B实施机构是第三方的质量管理体系认证机构C认证对象是组织的质量管理体系D通过颁发体系认证证书，证明某一组织有能力按规定的要求提供产品E又叫质量管理体系标准化
考题
多选题办理对公信贷业务，申请人应持有合法有效的（）等证件。A法人营业执照B税务登记证C按规定应取得的特殊行业营业许可证、环保许可证明D贷款卡和组织机构代码
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