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药典收载的原料药及制剂,均应按规定的方法进行检验;如采用其他方法,不需与规定的方法作比较试验,但在仲裁时仍以药典规定的方法为准。
参考答案
更多 “药典收载的原料药及制剂,均应按规定的方法进行检验;如采用其他方法,不需与规定的方法作比较试验,但在仲裁时仍以药典规定的方法为准。” 相关考题
考题
属于《中国药典》在《制剂通则》中规定的内容( )。A.泡腾片的崩解度检查方法B.栓剂和阴道用片的融变时限标准和检查方法C.人参含量测定D.片剂溶出度试验方法E.控释制剂和缓释制剂的释放度试验方法
考题
《中国药典》(2010年版)的凡例部分A.起到目录的作用B.有标准规定,检验方法和限度,标准品、对照品、计量等内容C.介绍中国药典的沿革D.收载有制剂通则E.收载药品质量标准分析方法验证等指导原则
考题
属于中国药典在制剂通则中规定的内容为A.泡腾片的崩解度检查方法B.栓剂和阴道用片的融变时限标准和检查方法C.对乙酰氨基酚(扑热息痛)含量测定方法D.片剂溶出度试验方法E.控释制剂和缓释制剂的释放度试验方法
考题
《中国药典》2015年版附录中未收载的内容是A.药品质量标准分析方法验证指导原则B.原料药和药物制剂稳定性试验指导原则C.缓释、控释和迟释制剂指导原则D.药品杂质分析指导原则E.药品检验方法和限度
考题
药典规定某药原料药的含量上限为102%,指的是( )。A.该原料药的实际含量
B.该原料药中含有干扰成分
C.用药典规定方法测定时可达到的数值
D.方法不够准确
E.应用更准确的方法替代药典方法
考题
中国药典的凡例部分
A.起到目录的作用
B.有标准规定,检验方法和限度,标准品、对照品,计量等内容
C.介绍中国药典的沿革
D.收载药品质量标准分析方法验证等指导原则
E.收载有制剂通则
考题
药品的含量(%),除另有注明者外,均按重量计。如规定上限为100%以上时,系指用本版药典规定的分析方法测定时可能达到的数值,它为药典规定的限度及允许偏差,并非真实含量;如未规定上限时,系指不超过102.0%。
考题
确认检验是为验证产品持续符合标准要求进行的抽样检验,其()。A、可采用等效方法进行检验B、应按产品标准规定的型式试验的方法和要求进行C、不能采用标准中规定的型式试验条件和方法D、以上均不对
考题
出现下列哪些情况时,应当对检验方法进行验证?()A、采用新的检验方法B、检验方法需变更的C、采用《中华人民共和国药典》及其他法定标准未收载的检验方法D、法规规定的其他需要验证的检验方法
考题
多选题属于中国药典在制剂通则中规定的内容为()A泡腾片的崩解度检查方法B栓剂和阴道用片的融变时限标准和检查方法C扑热息痛含量测定方法D片剂溶出度试验方法E控制制剂和缓释制剂的释放度试验方法
考题
单选题企业应当确保药品按照()的方法进行全项检验。A
方法转移B
合理C
注册批准D
药典规定
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