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《药品注册管理办法》规定,药品上市后有重大变更情况,例如对生产工艺进行重大变更,或者申请增减适应症等情况,需要重新申请注册并获取新的药品批准文号。()
此题为判断题(对，错)。
参考答案
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考题
根据《药品注册管理办法》，按照药品补充申请的是。A．对已上市药品改变剂型的注册申请B．对已上市药品改变给药途径的注册申请C．对已上市药品增加新适应症的注册申请D．对已上市药品增加原批准事项的注册申请E．对境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请
考题
根据《药品注册管理办法》，应当按照规定进行补充申请的是A.药品改变剂型B.药品改变给药途径C.药品增加新适应症D.药品改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请E.药品在国外上市销售
考题
关于药品临床注册中需要进行临床研究的情况，叙述错误的是A、已上市药品增加新的适应证的注册申请，需要进行临床研究
B、申请已有国家标准的药品注册，都不需要进行临床研究
C、已上市药品改变生产工艺的注册申请，需要进行临床研究
D、新药的注册申请，需要进行临床研究
E、进口药品的注册申请，需要进行临床研究
考题
药品临床注册中需要进行临床研究的情况不包括（ ）。A.新药的注册申请
B.进口药品的注册申请
C.上市药品增加新的适应症的注册申请
D.已上市药品按照已有国家标准注册申请
E.已上市药品改变生产工艺的注册申请
考题
按照药品补充申请的是（）A对已上市药品改变剂型的注册申请B对已上市药品改变给药途径的注册申请C对已上市药品增加新适应症的注册申请D对已上市药品增加原批准事项的注册申请
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