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处于新药检测期内药品
A、国家药品监督管理部门可以受理其他企业生产该药的申请
B、国家药品监督管理部门可以受理改变剂型申请
C、国家药品监督管理部门可以受理进口该药的申请
D、有关药品生产、经营、使用及检验、监督企业或单位发现新药存在严重质量问题、严重或者非预期的不良反应的,必须及时向省级药品监督管理部门报告
参考答案
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考题
关于对批准生成的新药品种设立监测期规定的说法,错误的是A.药品生产企业应当经常考察处于监测期内新药的生产工艺B.新药的监测期自新药批准生产之日起计算,最长不得超过5 年C.监测期内的新药,国家药品监督管理部门不再办里其他企业进口该药的申请D.监测期内的新药应根据临床应用分级管理制度限制使用
考题
某药品生产企业经过多年研发,其研制的新药经批准进入了临床试验阶段。完成临床试验后,该药品生产企业可向哪个部门申请新药证书和药品批准文号()。A、国家药品监督管理部门B、省级药品监督管理部门C、市级药品监督管理部门D、市级以上药品监督管理部门
考题
为了保护公众的健康,处于监测期内新药,国家药品监督管理部门A、可以有条件的批准个别企业生产B、可以批准1~2个企业生产C、可以批准通过GMP认证的企业生产D、不得批准其他企业生产和进口E、不得批准制剂生产以外的企业生产
考题
关于对批准生产的新药品种设立监测期规定的说法,错误的是A.药品生产企业应当经常考察处于监测期内新药的生产工艺
B.新药的监测期自新药批准生产之日起计算,最长不得超过5年
C.监测期内的新药,国家药品监督管理部门不再受理其他企业进口该药的申请
D.监测期内的新药应根据临床应用分级管理制度限制使用
考题
为了保护公众的健康,处于监测期内新药,国家药品监督管理部门A:可以有条件的批准个别企业生产
B:可以批准1~2个企业生产
C:可以批准通过GIVP认证的企业生产
D:不得批准其他企业生产和进口
E:不得批准制剂生产以外的企业生产
考题
有关新药监测期的说法,错误的是A.设立新药监测期的部门是国家药品监督管理部门
B.设立新药监测期的目的是保护药品知识产权
C.在监测期内,不批准其他企业生产或者进口该药的申请
D.药品生产企业生产的新药品种的监测期不超过5年
考题
关于对批准生成的新药品种设立监测期规定的说法,错误的是( )。A.药品生产企业应当经常考察处于监测期内新药的生产工艺
B.新药的监测期自新药批准生产之日起计算,最长不得超过5年
C.监测期内的新药,国家药品监督管理部门不在受理其他企业进口该药的申请
D.监测期内的新药应根据临床应用分级管理制度限制使用
考题
某药品生产企业研发出的新药经批准后进入了临床试验阶段 完成上述临床试验后,该药品生产企业可向哪个部门申请新药证书和药品批准文号()A国家药品监督管理部门B省级药品监督管理部门C市级药品监督管理部门D市级以上药品监督管理部门
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