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药品监督员可以行使的药品监督管理权有()
A.抽取样品
B.索取有关资料(包括企业保密的资料)
C.辖区内进行检查监督
D.暂时封存药品30天以上
E.行政处罚
参考答案
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考题
生产申报审批流程为：申请人→中检所报送制备标准物质的原料及资料、报临床研究及其他变更和补充的资料→___审查、现场考核、抽取样品→药检所检验样品(30天)→国家食品药品监督管理局受理(5天)→药审中心审评(120天/100天)→申请人4个月内一次性补充资料→___对补充资料审评(40天/25天)→国家食品药品监督管理局审批→批准生产。
考题
药品监督员的职权有（ ）。A．对药品包装、商标和广告进行监督、检查B．根据药品监督管理部门的指令进行工作C．对特殊管理的药品生产、经营、使用进行监督、检查、抽验D．对进口药品进行监督、检查、抽验E．可以越级报告有关药品的问题
考题
药品监督员的职权有A．对药品包装、商标和广告进行监督、检查B．根据药品监督管理部门的指令进行工作C．对特殊管理的药品生产、经营、使用进行监督、检查、抽验D．对进口药品进行监督、检查、抽验E．可以越级报告有关药品的问题
考题
申请人完成临床前研究后，应当填写《药品注册申请表》，应向A、所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送有关资料B、所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门和卫生行政部门报送有关资料C、所在地市级药品监督管理部门报送有关资料D、国家食品药品监督管理总局报送有关资料E、卫生和计划生育委员会报送有关资料
考题
开办药品生产企业筹建时申办人应提交的资料是A．申办人的基本情况及其相关证明文件B．拟办企业的基本情况C．省级药品监督管理局要求的其它有关资料D．拟办连锁店的简单情况E．县级药品监督管理局要求的其它有关资料
考题
申请开展新药临床试验，应向A.所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送有关资料B.所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门和卫生行政部门报送有关资料C.所在地市级药品监督管理部门报送有关资料D.国家食品药品监督管理总局报送有关资料E.卫生和计划生育委员会报送有关资料
考题
申请人完成临床前研究后，应当填写《药品注册申请表》，应向A.所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送有关资料B.所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门和卫生行政部门报送有关资料C.所在地市级药品监督管理部门报送有关资料D.国家食品药品监督管理总局报送有关资料E.卫生和计划生育委员会报送有关资料
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