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单选题
应当在计算机化系统生命周期中保持其（）
A

现场工作

B

验证状态

C

工作程序

D

系统正常

参考答案

参考解析
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考题 ● 以下关于信息系统的论述中，正确的是 （35） 。（35）A. 信息系统可以是手工的，也可以是计算机化的B. 信息系统就是计算机化的信息系统C. 基于计算机的信息系统由硬件、软件、数据库、远程通信等组成，不包括 人和规程D. 信息系统计算机化一定能提高系统的性能
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考题 ● 以下叙述中，正确的是(16)。（16) A．信息系统可以是人工的，也可以是计算机化的B．信息系统就是计算机化的信息处理系统C．信息系统由硬件、软件、数据库和远程通信等组成D．信息系统计算机化一定能提高系统的性能
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考题 计算机化的系统
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考题 在对定制的计算机化系统进行验证时，企业应当建立相应的操作规程，确保在生命周期内评估系统的（）。A、配置B、质量C、性能D、用途
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考题 以下关于信息系统的论述中，正确的是（）A、信息系统可以是手工的，也可以是计算机化的B、信息系统就是计算机化的信息系统C、基于计算机的信息系统由硬件、软件、数据库、远程通信等组成，不包括人和规程D、信息系统计算机化一定能提高系统的性能
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考题 计算机化系统验证包括（），其范围与程度应当基于科学的风险评估。风险评估应当充分考虑计算机化系统的使用范围和用途。A、应用程序的验证B、基础架构的确认C、适合的工艺D、质量安全
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考题 计算机化系统的变更，应经过该部分计算机化系统相关责任人员的同意，变更情况应有（）。A、记录B、评估C、批准D、通知
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考题 风险管理应当贯穿计算机化系统的（）全过程，应当考虑患者安全、数据完整性和产品质量。A、生命周期B、使用C、验证D、安装
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考题 本规范中的计算机化系统是指什么？
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考题 应当在计算机化系统生命周期中保持其（）状态。A、使用B、配置C、验证D、管理
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考题 计算机化系统生命周期：计算机化系统从提出用户需求到终止使用的过程，包括（）、运行、维护等。A、设计B、设定标准C、编程D、测试E、安装
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考题 应当在计算机化系统生命周期中保持其（）A、现场工作B、验证状态C、工作程序D、系统正常
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考题 风险管理应当贯穿计算机化系统的生命周期全过程，应当考虑（）A、患者安全B、数据完整性C、产品质量D、试验数据
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考题 计算机化系统附录适用于在（药品生产质量管理过程）中应用的计算机化系统。计算机化系统由一（）组成，以满足特定的功能A、质量B、系列硬件C、软件D、品质
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考题 企业应当指定专人对通用的商业化计算机软件进行审核，确认其满足用户需求。 在对定制的计算机化系统进行验证时，企业应当建立相应的操作规程，确保在生命周期内评估系统的（）A、软件B、质量C、运输D、性能
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考题 计算机化系统应当确保有适当的专业人员，对计算机化系统的（）等方面进行培训和指导。A、设计B、验证C、安装D、运行
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考题 多选题计算机化系统生命周期中所涉及的各种活动，如（）等，需要各相关的职能部门人员之间的紧密合作。A验证B使用C维护D管理
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考题 单选题风险管理应当贯穿计算机化系统的（）全过程，应当考虑患者安全、数据完整性和产品质量。A 生命周期B 使用C 验证D 安装
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考题 多选题计算机化系统附录适用于在（药品生产质量管理过程）中应用的计算机化系统。计算机化系统由一（）组成，以满足特定的功能A质量B系列硬件C软件D品质
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考题 多选题计算机化系统验证包括（），其范围与程度应当基于科学的风险评估。风险评估应当充分考虑计算机化系统的使用范围和用途。A应用程序的验证B基础架构的确认C适合的工艺D质量安全
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考题 单选题应当在计算机化系统生命周期中保持其（）状态。A 使用B 配置C 验证D 管理
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考题 单选题以下关于信息系统的论述中，正确的是（）A 信息系统可以是手工的，也可以是计算机化的B 信息系统就是计算机化的信息系统C 基于计算机的信息系统由硬件、软件、数据库、远程通信等组成，不包括人和规程D 信息系统计算机化一定能提高系统的性能
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考题 多选题计算机化系统生命周期：计算机化系统从提出用户需求到终止使用的过程，包括（）、运行、维护等。A设计B设定标准C编程D测试E安装
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考题 多选题企业应当指定专人对通用的商业化计算机软件进行审核，确认其满足用户需求。 在对定制的计算机化系统进行验证时，企业应当建立相应的操作规程，确保在生命周期内评估系统的（）A软件B质量C运输D性能
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考题 多选题在对定制的计算机化系统进行验证时，企业应当建立相应的操作规程，确保在生命周期内评估系统的（）。A配置B质量C性能D用途
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考题 多选题风险管理应当贯穿计算机化系统的生命周期全过程，应当考虑（）A患者安全B数据完整性C产品质量D试验数据
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考题 问答题本规范中的计算机化系统是指什么？
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