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多选题
医疗器械临床试验应当遵循（）
A
依法原则
B
伦理原则
C
科学原则
D
试验原则
参考答案
参考解析
解析：
暂无解析
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考题
以下哪些文件属于检查依据()。
A、《医疗器械监督管理条例》B、《医疗器械注册管理办法》C、《体外诊断试剂注册管理办法》、《体外诊断试剂临床试验(研究)技术指导原则》D、《医疗器械临床试验质量管理规范》E、《医疗器械临床试验现场检查要点》
考题
为了加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生产质量管理体系，根据（）和相关法规规定，制定（）。A、《医疗器械临床试验规定》B、《医疗器械注册管理办法》C、《医疗器械监督管理条例》D、《医疗器械生产质量管理规范》
考题
下列几种情形不需进行临床试验是（）A、办理第一类医疗器械备案的；B、申请第二类、第三类医疗器械注册的；C、通过非临床评价能够证明该医疗器械安全、有效的；D、在免于进行临床试验的医疗器械目录中的。
考题
关于开展医疗器械临床试验，正确的说法有（）。A、开展医疗器械临床试验，应当按照医疗器械临床试验质量管理规范的要求，在有资质的临床试验机构进行，并向临床试验提出者所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门备案B、接受临床试验备案的食品药品监督管理部门应当将备案情况通报临床试验机构所在地的同级食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门C、第三类医疗器械进行临床试验对人体具有较高风险的，应当经国务院食品药品监督管理部门批准D、国务院食品药品监督管理部门准予开展临床试验的，应当通报临床试验提出者以及临床试验机构所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门
考题
医疗器械临床试验应当在批准后（）内实施；逾期未实施的，原批准文件自行废止，仍需进行临床试验的，应当重新申请。A、1年B、2年C、3年D、5年
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