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单选题
可仅提供非临床安全性研究资料并直接申报生产来源于古代经典名方的中药复方制剂的条件不包括（）。
A
处方中不含毒性药材或配伍禁忌
B
处方中药味均有法定标准
C
适用范围包括危重症
D
功能主治与古代医籍记载一致
参考答案
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考题
生产符合国家规定条件的来源于古代经典名方的中药复方制剂，在申请药品批准文号时( )A. 提供医疗机构制剂许可证和非临床安全性研究资料B.可以仅提供医疗机构制剂许可证C. 可以仅提供非临床安全性研究资料D.无需提供非临床安全性研究资料
考题
生产符合国家规定条件的来源于古代经典名方的中药复方制剂，在申请药品( )时，可以仅提供( )研究资料。A 批准文号，安全性评价B 上市许可，非临床安全性C 批准文号，非临床安全性D 上市许可，临床安全性
考题
根据《中医药法》,生产符合国家规定条件的来源于古代经典名方的中药复方制剂,在申请药品批准文号时,可以仅提供()。
A.临床安全研究资料B.上市后安全研究资料C.非临床安全性研究资料D.不良反应研究资料
考题
生产符合国家规定条件的来源于古代经典名方的中药复方制剂，在申请药品批准文号时，可以仅提供非临床安全性研究资料，不需要提供临床安全性研究资料。具体管理办法由国务院药品监督管理部门会同中医药主管部门制定。 ()
考题
可仅提供非临床安全性研究资料并直接申报生产来源于古代经典名方的中药复方制剂的条件不包括___。A 处方中不含毒性药材或配伍禁忌B 处方中药味均有法定标准C 适用范围包括危重症D 功能主治与古代医籍记载一致
考题
生产符合国家规定条件的来源于古代经典名方的中药复方制剂，在申请药品（）时，可以仅提供（）研究资料。
A. 批准文号，安全性评价
B. 上市许可，非临床安全性
C. 批准文号，非临床安全性
D. 上市许可，临床安全性
考题
建立符合中医药特点的管理制度包括（）等内容。
A.将中医诊所由备案管理改为许可管理
B.规定以师承方式学习中医和经多年实践，医术确有专长的人员，经实践技能和效果考核合格即可取得中医医师资格
C.允许医疗机构根据临床需要，凭处方炮制市场上没有供应的中药饮片，或者对中药饮片进行再加工
D.对医疗机构仅应用传统工艺配制的中药制剂品种和委托自己制中药制剂，由现行的备案管理改为许可管理
E.明确生产符合国家规定条件的来源于古代经典名方的中药复方制剂，在申请药品批准文号时，可以仅提供非临床安全性研究资料等
考题
根据《关于发布古代经典名方中药复方制剂简化注册审批管理规定的公告》(2018年第27号)，符合条件要求的经典名方制剂申请上市，以下说法错误的是A.仅提供药学研究资料
B.仅提供非临床安全性研究资料
C.免报药效学研究及临床试验资料
D.由省级药品监督管理部门备案后上市
考题
生产符合国家规定条件的来源于古代经典名方的中药复方制剂，在申请药品批准文号时，可以仅提供非临床安全性研究资料。这里的古代经典名方是指（）A、至今仍广泛应用B、疗效确切C、具有明显特色与优势的古代中医典籍所记载的方剂D、以上都是
考题
多选题有关备案管理传统中药制剂，说法正确的是（ ）A生产符合国家规定条件的来源于古代经典名方的中药复方制剂，在申请药品批准文号时，可以仅提供非 临床安全性研究资料B应用传统工艺配制的中药制剂品种，向医疗机构所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门 备案后即可配制，不需要取得制剂批准文号C传统中药制剂不得在市场上销售或者变相销售，不得发布医疗机构制剂广告D医疗机构对其配制的中药制剂的质量负责；委托 配制中药制剂的，委托方和受托方对所配制的中药制剂的质量分别承担相应责任
考题
多选题根据《中医药法》，关于中药的保护与发展，下列说法正确的有（ ）。A生产符合国家规定条件的来源于古代经典名方的中药复方制剂，在申请药品批准文号时，可以仅提供临床安全性研究资料B中医药传统知识持有人对其持有的中医药传统知识享有传承使用的权利C国家对经依法认定属于国家秘密的传统中药处方组成和生产工艺实行特殊保护D符合条件的中医诊疗项目、中药饮片、中成药和医疗机构中药制剂可以纳入基本医疗保险基金支付范围
考题
单选题以下关于古代经典名方中药复方制剂管理的说法，正确的是（ ）A
国家中医药管理局会同国家药品监督管理局制定并发布《古代经典名方目录（第一批）》B
适用于婴幼儿的来源于古代经典名方的中药复方制剂可以简化注册审批C
符合条件的来源于古代经典名方的中药复方制剂申请上市，须报药效学研究及临床试验资料D
来源于古代经典名方的中药复方制剂仅作为处方药供中西医临床使用
考题
单选题关于中医药法的相关规定，错误的是（ ）A
国家保护中药饮片传统炮制技术和工艺，支持应用传统工艺炮制中药饮片B
中药饮片包装必须印有或贴有标签C
生产符合国家规定条件的来源于古代经典名方的中药复方制剂，在申请药品批准文号时，可以仅提供非临床安全性研究资料D
实施中药品种保护，加强中药注射剂生产和临床使用管理，对应用传统工艺配制中药不再进行审批
考题
单选题生产符合国家规定条件的来源于古代经典名方的中药复方制剂A
申请药品批准文号时，可以仅提供非临床安全性研究资料B
变审批制为备案制C
备案后即可配制，不需要取得制剂批准文号D
加强不良反应监测
考题
单选题生产符合国家规定条件的来源于古代经典名方的中药复方制剂，在申请药品批准文号时，可以仅提供非临床安全性研究资料。这里的古代经典名方是指（）A
至今仍广泛应用B
疗效确切C
具有明显特色与优势的古代中医典籍所记载的方剂D
以上都是
考题
判断题生产符合国家规定条件的来源于古代经典名方的中药复方制剂，在申请药品批准文号时，可以仅提供非临床安全性研究资料，不需要提供临床安全性研究资料。具体管理办法由国务院药品监督管理部门会同中医药主管部门制定。A
对B
错
考题
单选题有关古代经典名方中药复方制剂管理的说法，错误的是（ ）A
古代经典名方目录由国务院中医药主管部门会同药品监督管理部门制定B
符合条件要求的经典名方制剂申请上市，应提供药学及非临床安全性研究资料，以及药效学研究及临床试验资料C
上市申请人应当按照古代经典名方目录公布的处方、制法研制“经典名方物质基准”D
适用范围涉及孕妇、婴幼儿的，不可以简化注册审批
考题
单选题分为国家、省级、院级目录并且进行重点监控的药品是（ ）A
国家基本药物B
辅助用药C
来源于古代经典名方的中药复方制剂D
抗菌药物
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