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单选题
临床药理研究不包括()
A

Ⅰ期临床试验

B

Ⅱ期临床试验

C

Ⅲ期临床试验

D

Ⅳ期临床试验

E

动物试验


参考答案

参考解析
解析: 我国1999年5月1日实施《药品审批办法》将我国新药的临床试验分为四期:
Ⅰ期临床试验:初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药物代谢动力学,为制定给药方案提供依据;
Ⅱ期临床试验:随机盲法对照临床试验,对新药有效性及安全性做出初步评价,推荐临床给药剂量;
Ⅲ期临床试验:扩大的多中心临床试验.应遵循随机对照原则,进一步评价有效性、安全性;
Ⅳ期临床试验:新药上市后监测,在广泛使用条件下考察疗效和不良反应(注意罕见不良反应)。
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考题 临床药理学研究的内容

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