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《中国药典》规定,乳膏稳定性加速试验对温度的限定要求是( )
参考答案
参考解析
解析:加速实验法:1.药典法:取三批试剂,按市售包装,在温度40±2℃、相对湿度75%±5%的条件下放置6个月,在试验期间第1个月、2个月、3个月、6个月末分别取样一次,按照稳定性重点考察项目检测。2.经典恒温法:目的:仅作为预实验研究用,可预估药物试剂的有效期,其结果仅供药物制剂稳定性试验参考。书上有特殊剂型为温度30℃±2℃。
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考题
《中国药典》(2010年版)规定,试验时的温度,未注明者,系指在室温下进行;温度对实验结果有显著影响者,除另有规定外,应以下列哪一个温度为准A.20℃B.20℃±2℃C.25℃D.20~30℃E.25℃±2℃
考题
下列关于药物稳定性加速试验的叙述中,正确的是A、试验温度为40℃±2℃B、进行加速试验有供试品要求三批,且为市售包装C、试验时间为1、2、3、6个月D、试验相对湿度为75%±5%E、药物稳定性加速试验可在新药申报生产后进行
考题
下面关于药物制剂稳定性实验方法的叙述中,哪一条是错误的A、留样观察法的特点是能反应实际情况,方法简便、易行,但费时,不易及时发现、纠正出现的问题B、加速试验即在较高湿度、较高温度与强光条件下进行试验,以预测药物在自然条件下的稳定性C、带包装湿度加速试验是指取带包装试品置于相对湿度70%~80%的密闭容器中,在25℃条件下放置3个月,观察包装情况,并按规定对有关项目进行检测D、加速试验包括以下三个方面:①温度加速试验;②湿度加速试验;③光加速试验
考题
《中国药典)2010版对药物做稳定性加速试验温度和湿度的要求是A.温度40℃±20C。湿度75%4-5%B.温度60℃士20C,湿度75%±5%C.温度250C±20C,湿度60%4-10%D.温度200C±20C,湿度60%±10%E.温度25℃±20C。湿度75%±5%
考题
在药物稳定性试验中,有关加速试验叙述正确的是()A、对温度特别敏感,预计需要冰箱保存的药品可不进行加速试验B、原料药需做此项试验,制剂不需做此项试验C、可选择在温度40℃±2℃、相对湿度75%±5%的条件下进行3个月试验D、供试品取拟上市包装的3批样品进行E、目的是通过加速市售包装中药品的化学或物理变化速度来考察药品的稳定性
考题
问答题简述药典对试验时的温度如何规定的?
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