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（请给出正确答案）
关于新药的叙述，正确的是（ ）。
A.未曾在中国境内上市销售的药品为新药
B.未曾在中国境内申报的新的化学实体
C.在中国境内最先使用的药品为新药
D.在中国境内最先申报的化学实体
E.上市销售的药品为新药
B.未曾在中国境内申报的新的化学实体
C.在中国境内最先使用的药品为新药
D.在中国境内最先申报的化学实体
E.上市销售的药品为新药
参考答案
参考解析
解析：《中华人民共和国药品管理法实施条例》将新药定义为未曾在中国境内上市销售的药品。
更多 “关于新药的叙述，正确的是（ ）。A.未曾在中国境内上市销售的药品为新药 B.未曾在中国境内申报的新的化学实体 C.在中国境内最先使用的药品为新药 D.在中国境内最先申报的化学实体 E.上市销售的药品为新药” 相关考题
考题
有关新药叙述正确的是()。A.未在中国境内上市销售过的药品B.已上市药品改变剂型的按新药管理C.已上市药品改变给药途径的按新药管理D.已上市药品增加新的适应证的按新药管理E.疗效确切，无不良反应，重新申请0TC的药品
考题
关于新药监测期限的说法正确的是()。A、自新药批准生产之日起计算，最长不得超过1年B、自新药批准生产之日起计算，最长不得超过2年C、自新药批准生产之日起计算，最长不得超过3年D、自新药批准生产之日起计算，最长不得超过5年
考题
关于医师使用药品下列叙述正确的是?( )A、医师可以使用本院制剂室研制的新药B、医院应当使用经国家有关部门批准使用的药品C、医师可以使用工商行政部门允许销售的某种药品D、医师可以使用单位同意使用的药品
考题
有关新药技术转让的说法正确的是（ ）。A．接受新药技术转让的企业不得对该新药进行再次转让B．监测期内的药品，不得进行新药技术转让C．新药技术转让是指新药证书持有者，将新药生产技术转给药品生产企业，并由其申请生产该新药的行为D．转让方是持有新药证书且尚未取得药品批准文号的机构E．对已取得批准文号的企业也可以同时转让该新药
考题
关于Ⅰ期临床试验，正确的叙述是A、志愿者人数多在100-150人B、新药临床研究的起始期C、受试者一般选择正常成年人、健康的志愿者D、受试者为疾病志愿者E、必须获得药品监督管理部门批准
考题
下列有关新药采购审批程序的叙述，错误的是A、医院临床各科室根据临床需要可申请购进新药B、药剂科收到临床科室递交的新药申请表后，应审查申请理由是否充分C、通过审批的新药，可直接大量购进D、药事管理委员会召开例会时，由新药观察科室介绍新药观察情况E、有些医院采取新药审批表直接上报药事管理委员会讨论二次通过的方式
考题
以下关于新药技术转让的说法正确的有( )A．新药技术转让是指新药证书持有者，将新药生产技术转给药品生产企业，并由该药品生产企业申请生产该新药的行为B．转让方是持有新药证书且尚未取得药品批准文号的机构C．已取得药品批准文号的，申请新药技术转让时，应当同时提出其药品批准文号的申请D．接受新药技术转让的企业必须取得《药品生产许可证》和GMP证书E．受转让的新药应当与受让方《药品生产许可证》和GMP证书中载明的生产范围一致
考题
关于新药的Ⅰ期临床试验，以下叙述正确的是A、首先观察的是药物的安全性，而不是药效B、受试者只能是健康志愿者C、可以采用随机双盲试验方法D、为保证受试者安全，只进行单剂量给药后的研究E、一般观察例数超过100例
考题
以下关于新药技术转让的说法正确的有A．新药技术转让是指新药证书持有者，将新药生产技术转给药品生产企业，并由该药品生产企业申请生产该新药的行为B．转让方是持有新药证书且尚未取得药品批准文号的机构C．已取得药品批准文号的，申请新药技术转让时，应当提出注销原文号申请D．接受新药技术转让的企业必须取得《药品生产许可证》和GMP证书E．受转让的新药应当与受让方《药品生产许可证》和GMP证书中载明的生产范围一致
考题
根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发[2015]44号）说法正确的是A.根据物质基础的原创性和新颖性，将新药分为创新药和改良型新药
B.将仿制药调整为“仿与原研药品质量和疗效一致的药品”
C.新药调整为“未在中国境内外上市销售的药品”
D.将药品分为新药和仿制药
考题
关于我国的新药的说法中正确的是（）A、只有在我国未生产过的药品才属于新药B、在我国虽已生产过但改变给药途径的药品不属于新药范畴C、在我国虽已生产过但改变剂型的药品不属于新药范畴D、在我国虽已生产过但增加了新的适应证的药品属于新药范畴E、新药都是很安全的
考题
关于新药的临床前主要药效学研究，以下叙述正确的有（）A、应采用体内、外两种以上实验方法B、至少一项是在整体的正常或病理动物模型上进行C、必须包括药物作用机制的研究D、应该针对新药的临床主要适应证E、根据该新药的分类及药理作用特点进行
考题
单选题关于药物，不正确的描述是（）A
药物剂量过大，会发生毒性反应B
蓄积过多，也会发生毒性反应C
新药上市前需要做临床前研究D
新药上市前需要做临床研究E
获取新药生产上市证书后，就是绝对安全的
考题
单选题关于我国的新药的说法中正确的是（）A
只有在我国未生产过的药品才属于新药B
在我国虽已生产过但改变给药途径的药品不属于新药范畴C
在我国虽已生产过但改变剂型的药品不属于新药范畴D
在我国虽已生产过但增加了新的适应证的药品属于新药范畴E
新药都是很安全的
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