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一致性评价工作所涉及的所有生产批次(含BE批、工艺验证批等)相关记录,包括()。

  • A、批生产记录
  • B、批检验记录
  • C、稳定性试验记录
  • D、仪器设备使用记录

参考答案

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考题 简述药品生产批记录和批包装记录的重要性。

考题 药品生产企业产品生产管理文件包括( )。A.生产工艺规程B.岗位操作法或标准操作规程C.批生产记录D.批检验记录E.产品质量稳定性考察

考题 清场记录应纳入()A.批生产记录B.生产工艺规程C.质量管理文件D.批包装记录

考题 一个批次的待包装品或成品的所有生产记录称为()A.批包装记录B.批生产记录C.批号D.生产工艺规程

考题 批检验记录属于()A.验证文件B.生产记录C.生产管理文件D.质量管理文件

考题 依照 依照A、生产工艺规程B、批检验记录C、岗位操作法D、标准操作法E、批生产记录

考题 《药品生产质量管理规范》规定,产品生产管理文件主要有 A、批生产记录 B、批检验记录 C、生产工艺规程 D、岗位操作法 E、标准操作规程

考题 药品生产管理文件包括A.生产工艺规程 B.质量标准和检验操作规程 C.批生产记录 D.批检验记录

考题 批生产记录为该批药品生产过程的完整记录。

考题 一个批次的待包装品或成品的所有生产记录称为()A、批包装记录B、批生产记录C、批号D、生产工艺规程

考题 中药饮片批记录包括()。A、批生产记录B、批包装记录C、批检验记录D、批放行记录

考题 每批产品应当有批记录,包括()等与本批产品有关的记录。A、批检验记录B、批生产记录C、药品放行审核记录D、批包装记录

考题 批生产记录是否包括原辅材料与包装材料检验记录?

考题 批生产记录的复制和发放要求均按照操作规程进行控制和记录,每批产品的生产只能发放一份()A、批生产记录B、空白批生产记录C、原版空白批生产记录的复制件D、批生产记录的复制件

考题 每批产品均应当有相应的(),可追溯该批产品的生产历史以及与质量有关的情况。A、批质量标准B、批生产记录C、批检验标准D、批检验记录

考题 清场记录应纳入()A、批生产记录B、生产工艺规程C、质量管理文件D、批包装记录

考题 每批产品或每批中部分产品的包装都应当有()。A、批生产记录B、批次C、批包装记录D、批号

考题 工艺验证、工艺规程、批生产记录中关键工艺参数应与()一致。

考题 批检验记录属于()A、验证文件B、生产记录C、生产管理文件D、质量管理文件

考题 设备使用记录、清洁记录等生产、检验相关记录,至少保存()年,批记录由()负责管理,至少保存至产品有效期后()年。

考题 多选题一致性评价工作所涉及的所有生产批次(含BE批、工艺验证批等)相关记录,包括()。A批生产记录B批检验记录C稳定性试验记录D仪器设备使用记录

考题 单选题GMP要求的批记录,不包括的是()A 批生产记录B 批包装记录C 批签发记录D 药品放行审核记录

考题 单选题每批产品均应当有相应的(),可追溯该批产品的生产历史以及与质量有关的情况。A 批质量标准B 批生产记录C 批检验标准D 批检验记录

考题 多选题中药饮片批记录包括()。A批生产记录B批包装记录C批检验记录D批放行记录

考题 单选题批生产记录的复制和发放要求均按照操作规程进行控制和记录,每批产品的生产只能发放一份()A 批生产记录B 空白批生产记录C 原版空白批生产记录的复制件D 批生产记录的复制件

考题 多选题每批产品应当有批记录,包括()等与本批产品有关的记录。A批检验记录B批生产记录C药品放行审核记录D批包装记录

考题 填空题设备使用记录、清洁记录等生产、检验相关记录,至少保存()年,批记录由()负责管理,至少保存至产品有效期后()年。