2022年初级中药士考试大纲-相关专业知识（四）

七、国家基本药物管理

关于建立国家基本药物制度的实施意见的主要内容

1.国家基本药物制度的发展

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2.国家基本药物使用和销售的规定

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八、处方药与非处方药分类管理

（一）处方药与非处方药分类管理概述

药品分类管理制度

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（二）处方药与非处方药分类管理的内容

1.处方药管理的内容

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2.非处方药管理的内容

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九、医疗机构药事管理

（一）《医疗机构药事管理规定》

1.《医疗机构药事管理规定》的主要特点

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2.《医疗机构药事管理规定》的主要内容

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3.临床药师管理

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（二）医疗机构中药饮片管理办法

医疗机构中药饮片管理办法的主要内容

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（三）医疗机构配制制剂的管理

1.医疗机构配制制剂的许可证管理制度

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2.医疗机构配制制剂的品种限制性规定

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3.医疗机构配制制剂的品种审批及批准文号管理

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4.医疗机构配制制剂的法定条件

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（四）《处方管理办法》

《处方管理办法》的主要内容

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十、药品不良反应监测报告制度与药品召回制度

（一）药品不良反应报告制度概述

1.药品不良反应的含义与类别

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2.药品不良反应报告制度的发展

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（二）药品不良反应报告制度

药品不良反应报告制度的主要内容

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（三）药品召回制度

1.上市许可持有人在药品召回中的义务

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2.药品使用单位在药品召回中的义务

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十一、药品经营质量管理规范

（一）药品批发的质量管理

1.仓库设施、设备要求

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2.药品质量验收的要求

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3.药品储存的要求

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（二）药品零售的质量管理

1.营业场所和仓库设备的要求

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2.药品购进和验收

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十二、《中华人民共和国医药法》

（一）中医药服务

中医药服务的基本要求

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（二）中药保护与发展措施

1.中药材生产流通全过程的质量监督管理

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2.中药材质量的监测

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3.中药材现代流通体系、进货查验和购销记录制度

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4.中药饮片的保护与管理

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5.医疗机构的中药制剂

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（三）中医药科学研究

建立和完善符合中医药特点的科学技术创新体系、评价体系和管理体系

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