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20、根据《中华人民共和国中医药法》及相关规定，关于古代经典名方的说法，正确的是***
A．我国古代中医典籍所记载的方剂都属于古代经典名方
B．符合条件要求的经典名方制剂申请上市，可仅提供药学及非临床安全研究性资料，免报药效学研究及临床试验资料
C．实行目录管理，具体目录由国务院中医药主管部门会同卫生健康管理部门制定
D．涉及孕妇、婴幼儿等特殊用药人群的古代经典名方，应简化注册审枇程序加快审批
参考答案和解析
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考题
古代经典名方,是指至今仍广泛应用、疗效确切、具有明显特色与优势的古代中医典籍所记载的方剂。具体目录由()。
A.国务院中医药主管部门会同药品监督管理部门制定B.国务院药品监督管理部门制定C.国务院卫生行政管理部门制定D.国务院中医药主管部门制定
考题
根据《中医药法》,生产符合国家规定条件的来源于古代经典名方的中药复方制剂,在申请药品批准文号时,可以仅提供()。
A.临床安全研究资料B.上市后安全研究资料C.非临床安全性研究资料D.不良反应研究资料
考题
根据《中华人民共和国中医药法》，下列中医药管理事项，实行备案管理的有( )A.医疗机构仅用传统工艺配制中药制剂品种B.委托其他取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构配制中药制剂C.生产符合国家规定条件的来源于古代经典名方的中药复方制剂D.在本医疗机构内炮制使用临床需要的市场上无供应的中药饮片
考题
根据《中华人民共和国中医药法》需要同时e依法取得《医疗机构制剂许可证》和制剂批准文号的情形是()A.医疗机构仅应用传统工艺配制中药制剂品种的B.医疗机构委托取得《药品生产许可证》的药品生产企业配制中药制剂的C.医疗机构委托取得《医疗机构制剂许可证》其他医疗机构配制中药制剂的D.医疗机构应用现代工艺配制来源于古代经典名方的中药复方制剂的
考题
根据《中华人民共和国中医药法》，需要同时依法取得《医疗机构制剂许可证》和制剂批准文号的情形是( )。A.医疗机构仅应用传统工艺配制中药制剂品种的B.医疗机构委托取得《药品生产许可证》的药品生产企业配制中药制剂的C.医疗机构委托取得《医疗机构制剂许可证》的其他医疗机构配制中药制剂的D.医疗机构应用现代工艺配制来源于古代经典名方的中药复方制剂的
考题
根据《中华人民共和国中医药法》及相关规定,关于中药材管理的说法,正确的是()
A.初加工鲜用药材不得使用防腐剂B.初加工药材不得使用保鲜剂C.严禁应用硫磺熏蒸方法D.野生药用动植物采集应坚持“最大持续产量”原则
考题
根据《中华人民共和国中医药法》及相关规定,关于古代经典名方的说法,正确的是()
A.符合条件要求的经典名方制剂申请上市，可仅提供药学及非临床安全研究性资料，免报药效学研究及临床试验资料B.我国古代中医典籍所记载的方剂都属于古代经典名方C.实行目录管理，具体目录由国务院中医药主管部门会同卫生健康管理部门制定D.涉及孕妇、婴幼儿等特殊用药人群的古代经典名方，应简化注册审批程序加快审批
考题
2018年4月16日，《古代经典名方目录(第一批)》发布。以下关于该目录的说法，正确的是A.国家中医药管理局会同国家药品监督管理局制定该目录
B.该目录中包含了桃核承气汤等100个名方
C.该目录涉及汤剂、散剂、煮散和膏剂四种剂型
D.该目录药品只需备案即可上市
考题
根据《关于发布古代经典名方中药复方制剂简化注册审批管理规定的公告》(2018年第27号)，符合条件要求的经典名方制剂申请上市，以下说法错误的是A.仅提供药学研究资料
B.仅提供非临床安全性研究资料
C.免报药效学研究及临床试验资料
D.由省级药品监督管理部门备案后上市
考题
根据《关于发布古代经典名方中药复方制剂简化注册审批管理规定的公告》(2018年第27号)，古代经典名方中药复方制剂的适用范围包括A.传染病人群
B.孕妇人群
C.婴幼儿人群
D.老年人群
考题
根据《关于发布古代经典名方中药复方制剂简化注册审批管理规定的公告》(2018年第27号），经典名方制剂的药品说明书中须说明的事项不包括A.处方及功能主治的具体来源
B.注明处方药味日用剂量
C.确本品仅作为处方药供中医临床使用
D.明确本品可以作为非处方药供西医临床使用
考题
根据《中华人民共和国中医药法》及相关规定关于古代经典名方的说法正确的是( )A.我国古代中医典籍所记载的方剂都属于古代经典名方
B.符合条件要求的经典名方制剂申请上市,可仅提供药学及非临床安全研究性资料,免报药效学硏究及临床试验资料
C.实行目录管理,具体目录由国务院中医药主管部门会同卫生健康管理部门制定
D.涉及孕妇、婴幼儿等特殊用药人群的古代经典名方,应简化注册审批程序加快审批
考题
根据《中华人民共和国中医药法》，需要同时依法取得《医疗机构制剂许可证》和制剂批准文号的情形是A.医疗机构仅应用传统工艺配制中药制剂品种
B.医疗机构委托取得《药品生产许可证》的药品生产企业配制中药制剂
C.医疗机构委托取得《医疗机构制剂许可证》的其他医疗机构配制中药制剂
D.医疗机构应用现代工艺配制来源于古代经典名方的中药复方制剂
考题
生产符合国家规定条件的来源于古代经典名方的中药复方制剂，在申请药品批准文号时，可以仅提供非临床安全性研究资料。这里的古代经典名方是指（）A、至今仍广泛应用B、疗效确切C、具有明显特色与优势的古代中医典籍所记载的方剂D、以上都是
考题
多选题《中共中央 国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》指出，加快构建中医药理论、人用经验和临床试验相结合的中药注册审评证据体系，优化基于（）、（）、（）等具有人用经验的中药新药审评技术要求，加快中药新药审批。A古代经典名方B名老中医方C医疗机构制剂
考题
多选题根据《中医药法》，关于中药的保护与发展，下列说法正确的有（ ）。A生产符合国家规定条件的来源于古代经典名方的中药复方制剂，在申请药品批准文号时，可以仅提供临床安全性研究资料B中医药传统知识持有人对其持有的中医药传统知识享有传承使用的权利C国家对经依法认定属于国家秘密的传统中药处方组成和生产工艺实行特殊保护D符合条件的中医诊疗项目、中药饮片、中成药和医疗机构中药制剂可以纳入基本医疗保险基金支付范围
考题
单选题以下关于古代经典名方中药复方制剂管理的说法，正确的是（ ）A
国家中医药管理局会同国家药品监督管理局制定并发布《古代经典名方目录（第一批）》B
适用于婴幼儿的来源于古代经典名方的中药复方制剂可以简化注册审批C
符合条件的来源于古代经典名方的中药复方制剂申请上市，须报药效学研究及临床试验资料D
来源于古代经典名方的中药复方制剂仅作为处方药供中西医临床使用
考题
单选题关于中医药法的相关规定，错误的是（ ）A
国家保护中药饮片传统炮制技术和工艺，支持应用传统工艺炮制中药饮片B
中药饮片包装必须印有或贴有标签C
生产符合国家规定条件的来源于古代经典名方的中药复方制剂，在申请药品批准文号时，可以仅提供非临床安全性研究资料D
实施中药品种保护，加强中药注射剂生产和临床使用管理，对应用传统工艺配制中药不再进行审批
考题
单选题生产符合国家规定条件的来源于古代经典名方的中药复方制剂，在申请药品批准文号时，可以仅提供非临床安全性研究资料。这里的古代经典名方是指（）A
至今仍广泛应用B
疗效确切C
具有明显特色与优势的古代中医典籍所记载的方剂D
以上都是
考题
单选题有关古代经典名方中药复方制剂管理的说法，错误的是（ ）A
古代经典名方目录由国务院中医药主管部门会同药品监督管理部门制定B
符合条件要求的经典名方制剂申请上市，应提供药学及非临床安全性研究资料，以及药效学研究及临床试验资料C
上市申请人应当按照古代经典名方目录公布的处方、制法研制“经典名方物质基准”D
适用范围涉及孕妇、婴幼儿的，不可以简化注册审批
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