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考察药品在广泛使用条件下的疗效和不良反应（ ）
A：I期临床试验
B：Ⅱ期临床试验
C：Ⅲ期临床试验
D：Ⅳ期临床试验
E：V期临床试验
B：Ⅱ期临床试验
C：Ⅲ期临床试验
D：Ⅳ期临床试验
E：V期临床试验
参考答案
参考解析
解析：I期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验阶段。试验对象主要为健康受试者，样本数一般为20-30例。Ⅱ期临床试验是对治疗作用的初步评价阶段。实验对象为目标适应症患者，试验样本数多发病不少于300例，其中主要病种不少于100例，要求多中心即在3个及3个以上医院进行。Ⅳ期临床试验上市后药品临床再评价阶段。试验样本数常见病不少于2000例。
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考题
单选题Ⅳ期临床试验的目的是（）A
为药物注册申请提供充分依据B
考察在广泛使用条件下的药物的疗效及不良反应C
验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性D
考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系，改进给药剂量E
评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系
考题
单选题一般情况下，申请新药注册不需要完成（ ）临床试验，旨在考察在广泛使用条件下的药物疗效和不良反应。A
B
C
D
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